Uno studio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'inibizione della crescita del parassita di un vaccino della fase ematica asessuata per la malaria da P. Falciparum

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
• Adulto sano, non gravido di età compresa tra 18 e 50 anni
• Residente a Oxford o nelle vicinanze per la durata del challenge study
• Sieropositivo per CMV ed EBV
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a garantire che pratichino una contraccezione efficace durante lo studio
• I maschi devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera dal giorno della prima vaccinazione in poi fino a 3 mesi dopo la seconda vaccinazione
• In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio
• Accordo di astenersi definitivamente dalla donazione del sangue.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi deviazione dal range normale negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine come definito nell'Appendice B
• Paziente/soggetto di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
• Volontari sani che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
• - Soggetti che hanno precedentemente ricevuto un vaccino sperimentale contro la malaria
• Anamnesi di chemioprofilassi contro la malaria con clorochina nei 5 mesi precedenti il ​​challenge pianificato, con Lariam entro 6 settimane prima del challenge e Riamet® entro 2 settimane prima del challenge
• Viaggiare in un'area endemica della malaria nei 6 mesi precedenti
• Previsti viaggi in aree malariche durante il periodo di studio
• Qualsiasi storia di malaria
• Controindicazione a entrambi i farmaci antimalarici (Riamet® e clorochina)
• uso concomitante di altri farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, (ad es. macrolidi, chinoloni, amiodarone ecc.)
• Un rischio stimato a dieci anni di malattie cardiovascolari fatali ≥5%, come stimato dal sistema Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) (Conroy 2003)
• Storia familiare di morte cardiaca improvvisa
• Storia di aritmia cardiaca o sindrome del QT prolungato
• Qualsiasi storia di grave reazione allergica o anafilassi
• Storia di una nota allergia al nichel
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi
• Anamnesi o evidenza di preesistente malattia autoimmune o mediata da anticorpi o evidenza di laboratorio di possibile malattia autoimmune (definita come anti-dsDNA ≥ 25 IU/mL)
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi contro il virus dell'epatite C
• Qualsiasi malattia cronica in corso che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
• Storia o attuale abuso di droghe per via endovenosa
• Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Valutazione dello sperimentatore della mancanza di volontà di partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo