Een studie om de veiligheid, immunogeniciteit en parasietgroeiremming van een aseksueel bloedstadiumvaccin voor P. Falciparum Malaria te beoordelen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Gezonde, niet-zwangere volwassene van 18 - 50 jaar
• Woonachtig in of nabij Oxford voor de duur van de challenge-studie
• Seropositief voor CMV en EBV
• Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat ze tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen
• Reuen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de tweede vaccinatie
• In staat (naar het oordeel van de Onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
• Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
• Akkoord om definitief af te zien van bloeddonatie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke afwijking van het normale bereik in biochemische of hematologische bloedtesten of in urineanalyse zoals gedefinieerd in Bijlage B
• Vrouwelijke patiënt/proefpersoon die in de loop van het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden
• Gezonde vrijwilligers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
• Proefpersonen die eerder een malariavaccin voor onderzoek hebben gekregen
• Geschiedenis van malariachemoprofylaxe met chloroquine binnen 5 maanden voorafgaand aan de geplande provocatie, met Lariam binnen 6 weken voorafgaand aan de provocatie en Riamet® binnen 2 weken voorafgaand aan de provocatie
• Reis naar een malaria-endemisch gebied in de afgelopen 6 maanden
• Geplande reizen naar malariagebieden tijdens de studieperiode
• Elke voorgeschiedenis van malaria
• Contra-indicatie voor beide antimalariamiddelen (Riamet® en chloroquine)
• gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval veroorzaken (bijv. macroliden, chinolonen, amiodaron enz.)
• Een geschat tienjaarsrisico op dodelijke hart- en vaatziekten van ≥5%, zoals geschat door het Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systeem (Conroy 2003)
• Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
• Geschiedenis van hartritmestoornissen of verlengd QT-syndroom
• Elke voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie
• Geschiedenis van een bekende allergie voor nikkel
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
• Voorgeschiedenis of bewijs van reeds bestaande auto-immuunziekte of door antilichamen gemedieerde ziekte of laboratoriumbewijs van mogelijke auto-immuunziekte (gedefinieerd als anti-dsDNA ≥ 25 IE/ml)
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen het hepatitis C-virus
• Elke aanhoudende chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
• Geschiedenis van of actueel intraveneus drugsmisbruik
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
• Beoordeling door onderzoeker van gebrek aan bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan alle vereisten van het protocol