Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i hamowanie wzrostu pasożytów bezpłciowej szczepionki we krwi przeciwko malarii P. falciparum

27 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy I/IIa bezpieczeństwa, immunogenności i działania hamującego wzrost pasożytów AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909, bezpłciowej szczepionki we krwi przeciwko malarii Plasmodium falciparum

Malaria to pasożyt, którego infekcja zabija co roku ponad 2 miliony ludzi. Jest to poważny problem dla osób mieszkających na obszarach endemicznych i dla osób podróżujących. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciw malarii. Celem tego badania jest zbadanie nowej szczepionki zaprojektowanej w celu zapewnienia odporności podczas etapu krwi w cyklu życiowym pasożyta malarii.

Szczepionka składa się z AMA1-C1 będącego mieszaniną dwóch rekombinowanych syntetycznych białek AMA1 z dwóch szczepów Plasmodium falciparum, Alhydrogel® będącego adiuwantem na bazie glinu oraz CPG 7909 - oligodeoksynukleotydu, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną.

Badanie to pozwoli badaczom ocenić:

  1. Zdolność testu hamowania wzrostu do przewidywania skuteczności szczepionki przeciw malarii.
  2. Bezpieczeństwo szczepionki u zdrowych ochotników
  3. Odpowiedź układu odpornościowego człowieka na szczepionkę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Headington, Zjednoczone Królestwo
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zdrowa, nieciężarna osoba dorosła w wieku od 18 do 50 lat
  • Zamieszkaj w Oksfordzie lub w jego pobliżu na czas trwania badania prowokacyjnego
  • Seropozytywny dla CMV i EBV
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej od dnia pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po drugim szczepieniu
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu
  • Zobowiązanie do trwałego powstrzymania się od oddawania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu, jak określono w Załączniku B
  • Pacjentka/pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • Zdrowi ochotnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu
  • Osoby, które wcześniej otrzymały eksperymentalną szczepionkę przeciw malarii
  • Historia chemioprofilaktyki malarii chlorochiną w ciągu 5 miesięcy przed planowaną prowokacją, Lariamem w ciągu 6 tygodni przed prowokacją i Riamet® w ciągu 2 tygodni przed prowokacją
  • Podróżować do obszaru endemicznego malarii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planowane podróże do obszarów zagrożonych malarią w okresie studiów
  • Każda historia malarii
  • Przeciwwskazania do obu leków przeciwmalarycznych (Riamet® i chlorochina)
  • jednoczesne stosowanie innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT (np. makrolidy, chinolony, amiodaron itp.)
  • Szacowane dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszące ≥5%, zgodnie z oceną systemu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) (Conroy 2003)
  • Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub zespołu wydłużonego odstępu QT
  • Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Historia znanej alergii na nikiel
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wywiad lub dowód wcześniejszej choroby autoimmunologicznej lub choroby, w której pośredniczą przeciwciała, lub laboratoryjne dowody na możliwą chorobę autoimmunologiczną (zdefiniowane jako anty-dsDNA ≥ 25 IU/ml)
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Każda przewlekła choroba wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków dożylnych
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Ocena badacza braku chęci udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Szczepionka AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909 podana dwa razy w odstępie dwóch miesięcy, a następnie prowokacja pasożytem malarii
Biologiczny: AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909
Dawka 0,55 ml AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909 (odpowiada 80 µg AMA1-C1 i 564 µg CPG 7909)
Brak interwencji: Grupa 2
Zwalczanie: prowokacja pasożytem malarii bez wcześniejszych szczepień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie korelacji między testem hamowania wzrostu in vitro a tempem namnażania się pasożyta in vivo
Ramy czasowe: Do 16 dni po prowokacji pasożytem we krwi
Do 16 dni po prowokacji pasożytem we krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykryć różnice w odpowiedziach na współczynnik namnażania między nieszczepionymi osobnikami kontrolnymi a ochotnikami zaszczepionymi AMA1-C1/Alhydrogel® + CPG 7909
Ramy czasowe: Do 16 dni po prowokacji pasożytem we krwi
Do 16 dni po prowokacji pasożytem we krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj