P. Falciparum Malaria에 대한 무성 혈액 단계 백신의 안전성, 면역원성 및 기생충 성장 억제를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• 18~50세의 건강한 비임신 성인
• 챌린지 연구 기간 동안 옥스포드 내 또는 인근 거주자
• CMV 및 EBV에 대한 혈청 양성
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
• 남성은 첫 번째 백신 접종일부터 두 번째 백신 접종 후 3개월까지 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로는) 기꺼이
• 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 알림을 허용할 의사가 있음
• 헌혈을 영구적으로 자제하는 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 부록 B에 정의된 대로 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 분석에서 정상 범위를 벗어난 모든 편차
• 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자/대상자
• 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 건강한 지원자
• 이전에 조사용 말라리아 백신을 접종받은 피험자
• 계획된 챌린지 전 5개월 이내에 클로로퀸으로, 챌린지 전 6주 이내에 Lariam으로, 챌린지 2주 이내에 Riamet®로 말라리아 화학 예방의 역사
• 지난 6개월 이내에 말라리아 유행 지역으로 여행
• 연구 기간 동안 말라리아 지역으로의 계획된 여행
• 말라리아 병력
• 항말라리아제(Riamet® 및 클로로퀸)에 대한 금기
• QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물의 병용 사용(예: 마크로라이드, 퀴놀론, 아미오다론 등)
• 체계적 관상동맥 위험 평가(SCORE) 시스템(Conroy 2003)에 의해 추정된 치명적인 심혈관 질환의 추정 10년 위험이 5% 이상
• 심장 돌연사의 가족력
• 심장 부정맥 또는 연장된 QT 증후군의 병력
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
• 니켈에 대한 알려진 알레르기의 병력
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제
• 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환의 병력 또는 증거 또는 가능한 자가면역 질환의 실험실 증거(항-dsDNA ≥ 25 IU/mL로 정의됨)
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대한 혈청양성
• 병원 전문가의 감독이 필요한 모든 진행 중인 만성 질환
• 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
• 정맥내 약물 남용의 병력 또는 현재
• 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수할 의향이 없는 조사자 평가