急性外科手術における禁酒介入
2018年3月29日 更新者：Hanne Tonnesen、Bispebjerg Hospital
Scand-Ankle: 急性骨折手術を受ける患者における禁酒介入のためのゴールドスタンダードプログラム - 無作為化臨床多施設研究
危険なアルコール摂取は、男性と女性にとって、大手術および軽度の手術、選択的手術および緊急手術後の術後合併症の独立した危険因子です。
この研究の目的は、足首骨折手術を受ける危険なアルコール摂取患者に対する日常的なガイドラインと比較して、周術期における禁酒介入のための 6 週間のゴールドスタンダード プログラムの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aabenraa、デンマーク
- Hospital of South West Denmark
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen
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Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週に21杯以上の飲み物（エタノール12gを含む飲み物1杯）を少なくとも3か月間摂取している
- 内固定を必要とする外傷性足首骨折（骨接合; キルシュナー糸や同様の軽度の介入以上のもの）
- インフォームドコンセント
- 整形外科来院後36時間以内にランダム化
除外基準:
- 他の骨折や大きな病変を伴う大きな外傷、
- 術前の重度の精神障害（薬物中毒、重度のアルコール依存症（禁酒中のせん妄または発作の経験として定義される）、認知症を含む）またはインフォームド・コンセントを与える能力が低下しているその他の状態
- 病的骨折
- 妊娠と授乳
- ベンゾジアゼピン、麻酔、疼痛治療またはジスルフィラムに対するアレルギー
- 代償のない慢性疾患（ジスルフィラムの禁忌である劇症性心不全または肝不全を含む）
- ASA スコア 4-5
- キャンセルされた操作
- インフォームドコンセントの撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
通常通りの治療
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実験的：GSP-A
アルコール禁煙介入のためのゴールドスタンダードプログラム (GSP-A): 薬学的サポートを伴う 6 週間の集中患者教育プログラム
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6 週間のゴールド スタンダード プログラム (合計 5 回の会議) は、構造化された教育プログラム、ホットライン、チアミンおよびビタミン B (毎日 300 mg)、アルコール離脱の予防と介入 (ベンゾジアゼピン)、および管理されたジスルフィラム サポート (毎週 200 mg x 2) で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠：6 週間 + 3、6、9、12 か月
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術後感染、2回目の手術、脱臼骨折、癒合不全、および治療を必要とするその他の合併症（神経疾患、肺炎、血栓症など）を含む複合転帰
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6 週間 + 3、6、9、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール摂取量
時間枠：6 週間 + 3、6、9、12 か月
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継続的な禁酒: 6 週間の禁酒および低リスク飲酒: 3、6、9、12 か月
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6 週間 + 3、6、9、12 か月
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費用対効果
時間枠：6 週間 + 3、6、9、12 か月
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術後合併症とアルコール摂取に関する費用対効果 生活の質に関する費用対効果
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6 週間 + 3、6、9、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hanne Tønnesen, Professor、WHO-CC, Bispebjerg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。