Alkoholstopintervention i akutte kirurgiske omgivelser
29. marts 2018 opdateret af: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Scand-Ankel: A Gold Standard Program for Alcohol Cessation Intervention in Patients Undergoing Acute Fracture Surgery - A Randomized Clinical Multicenter Study
Farligt alkoholindtag er en uafhængig risikofaktor for postoperative komplikationer efter større og mindre operationer, elektive og akutte procedurer for mænd og kvinder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et 6-ugers Gold Standard Program for alkoholstopintervention i den perioperative periode sammenlignet med de daglige rutinemæssige retningslinjer for patienter med farligt alkoholindtag, der gennemgår ankelfrakturoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of South West Denmark
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drikker 21 eller flere drinks (en drink indeholdende 12 g ethanol) om ugen i mindst 3 måneder
- Traumatisk ankelbrud, der kræver intern fiksering (osteosyntese; mere end blot Kirschner-tråde eller lignende mindre indgreb)
- Informeret samtykke
- Randomisering indenfor 36 timer efter indtræden på ortopædisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Større traumer, der involverer andre frakturer eller større læsioner,
- Præoperative alvorlige psykiatriske lidelser (herunder medicinafhængighed, alvorlig alkoholafhængighed [defineret som oplevelse af delirium eller krampeanfald under afholdenhed fra alkohol], demens) eller andre tilstande med nedsat evne til at give informeret samtykke
- Patologiske frakturer
- Graviditet og amning
- Allergi over for benzodiazepiner, anæstesi, smertebehandling eller disulfiram
- Ukompenserede kroniske sygdomme (herunder fulminat hjerte- eller leverinsufficiens, som er kontraindikationer for disulfiram)
- ASA scorer 4-5
- Aflyst operation
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: GSP-A
Gold-Standard-Program for Alcoholstop Intervention (GSP-A): 6-ugers intensivt patientuddannelsesprogram med farmaceutisk støtte
|
6-ugers Gold Standard Program (5 møder i alt) bestående af et struktureret uddannelsesprogram, hotline, thiamin og B-vitaminer (300 mg dagligt), Alkoholabstinensprofylakse og intervention (benzodiazepiner) og kontrolleret Disulfiram-støtte (200 mg x 2 ugentligt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger + 3,6,9 og 12 måneder
|
Et sammensat resultat inklusive postoperative infektioner, anden operation, dislokeret fraktur, mal-union og andre komplikationer, der kræver behandling (neurologisk, lungebetændelse, trombose osv.)
|
6 uger + 3,6,9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholindtag
Tidsramme: 6 uger + 3,6,9 og 12 måneder
|
Kontinuerlig alkoholabstinens: 6 uger Alkoholabstinens og lavrisikodrikning: 3,6,9 og 12 måneder
|
6 uger + 3,6,9 og 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger + 3,6,9 og 12 måneder
|
Omkostningseffektivitet med hensyn til postoperative komplikationer og alkoholindtag Cost-Utility vedrørende livskvalitet
|
6 uger + 3,6,9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Bispebjerg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2009
Først opslået (Skøn)
30. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Scand-Ankle
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .