Intervención para dejar de beber alcohol en un entorno quirúrgico agudo
29 de marzo de 2018 actualizado por: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Scand-Ankle: un programa estándar de oro para la intervención para dejar el alcohol en pacientes sometidos a cirugía por fractura aguda: un estudio clínico aleatorizado multicéntrico
El consumo peligroso de alcohol es un factor de riesgo independiente de complicaciones posoperatorias después de operaciones mayores y menores, procedimientos electivos y de emergencia para hombres y mujeres.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un Programa Gold Standard de 6 semanas para la intervención para dejar el alcohol en el período perioperatorio en comparación con las pautas de rutina diaria para pacientes con consumo peligroso de alcohol que se someten a cirugía por fractura de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of South West Denmark
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beber 21 o más bebidas (una bebida que contiene 12 g de etanol) por semana durante al menos 3 meses
- Fractura traumática de tobillo que requiere fijación interna (osteosíntesis; algo más que hilos de Kirschner o una intervención menor similar)
- Consentimiento informado
- Aleatorización dentro de las 36 horas posteriores al ingreso al departamento de ortopedia
Criterio de exclusión:
- Trauma mayor que involucra otras fracturas o lesiones mayores,
- Trastornos psiquiátricos graves preoperatorios (incluyendo adicción a medicamentos, dependencia grave del alcohol [definida como experiencia de delirio o convulsiones durante la abstinencia de alcohol], demencia) u otras condiciones de capacidad reducida para dar consentimiento informado
- Fracturas patológicas
- Embarazo y lactancia
- Alergia a las benzodiazepinas, anestesia, tratamiento del dolor o disulfiram
- Enfermedades crónicas no compensadas (incluyendo insuficiencia cardíaca o hepática fulminante, que son contraindicaciones para el disulfiram)
- Puntuación ASA 4-5
- Operación cancelada
- Retiro del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre
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Experimental: SGP-A
Programa Gold-Standard para la intervención para dejar el alcohol (GSP-A): programa intensivo de educación del paciente de 6 semanas con apoyo farmacéutico
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Programa Gold Standard de 6 semanas (5 reuniones en total) que consiste en un programa educativo estructurado, línea directa, tiamina y vitaminas B (300 mg diarios), profilaxis e intervención para la abstinencia de alcohol (benzodiazepinas) y apoyo controlado con disulfiram (200 mg x 2 semanales)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas + 3,6,9 y 12 meses
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Un resultado compuesto que incluye infecciones posoperatorias, segunda cirugía, fractura dislocada, consolidación defectuosa y otras complicaciones que requieren tratamiento (neurológicas, neumonía, trombosis, etc.)
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6 semanas + 3,6,9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 semanas + 3,6,9 y 12 meses
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Abstinencia continua de alcohol: 6 semanas Abstinencia de alcohol y consumo de bajo riesgo: 3, 6, 9 y 12 meses
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6 semanas + 3,6,9 y 12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas + 3,6,9 y 12 meses
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Costo-efectividad en cuanto a complicaciones postoperatorias y consumo de alcohol Costo-utilidad en cuanto a calidad de vida
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6 semanas + 3,6,9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Bispebjerg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Scand-Ankle
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