Intervento per la cessazione dell'alcol in un contesto chirurgico acuto
29 marzo 2018 aggiornato da: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Scand-Ankle: un programma Gold Standard per l'intervento per la cessazione dell'alcol nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura acuta - Uno studio clinico multicentrico randomizzato
L'assunzione pericolosa di alcol è un fattore di rischio indipendente per le complicanze postoperatorie dopo operazioni maggiori e minori, procedure elettive e di emergenza per uomini e donne.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma Gold Standard di 6 settimane per l'intervento di cessazione dell'alcol nel periodo perioperatorio rispetto alle linee guida di routine quotidiana per i pazienti con assunzione pericolosa di alcol sottoposti a intervento chirurgico per frattura della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca
- Hospital of South West Denmark
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Copenhagen, Danimarca
- Bispebjerg University Hospital
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bere 21 o più bevande (una bevanda contenente 12 g di etanolo) a settimana per almeno 3 mesi
- Frattura traumatica della caviglia che richiede fissazione interna (osteosintesi; più che semplici fili di Kirschner o simili interventi minori)
- Consenso informato
- Randomizzazione entro 36 ore dall'ingresso nel reparto ortopedico
Criteri di esclusione:
- Trauma maggiore che coinvolge altre fratture o lesioni maggiori,
- Gravi disturbi psichiatrici preoperatori (inclusa dipendenza da farmaci, grave dipendenza da alcol [definita come esperienza di delirio o convulsioni durante l'astinenza dall'alcol], demenza) o altre condizioni di ridotta capacità di dare il consenso informato
- Fratture patologiche
- Gravidanza e allattamento
- Allergia alle benzodiazepine, anestesia, antidolorifici o disulfiram
- Malattie croniche non compensate (inclusa insufficienza cardiaca o epatica fulminata, che sono controindicazioni per il disulfiram)
- Punteggio ASA 4-5
- Operazione annullata
- Revoca del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
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Sperimentale: SPG-A
Gold-Standard-Programma per l'intervento sulla cessazione dell'alcol (GSP-A): programma intensivo di educazione del paziente di 6 settimane con supporto farmaceutico
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Programma Gold Standard di 6 settimane (5 incontri in totale) costituito da un programma educativo strutturato, hotline, tiamina e vitamine del gruppo B (300 mg al giorno), profilassi e intervento contro l'astinenza da alcol (benzodiazepine) e supporto controllato con disulfiram (200 mg x 2 settimanali)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane + 3,6,9 e 12 mesi
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Un esito composito comprendente infezioni postoperatorie, secondo intervento chirurgico, frattura dislocata, malconsolidamento e altre complicanze che richiedono trattamento (neurologico, polmonite, trombosi, ecc.)
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6 settimane + 3,6,9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di alcol
Lasso di tempo: 6 settimane + 3,6,9 e 12 mesi
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Astinenza alcolica continua: 6 settimane Astinenza alcolica e consumo a basso rischio: 3, 6, 9 e 12 mesi
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6 settimane + 3,6,9 e 12 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 settimane + 3,6,9 e 12 mesi
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Costo-efficacia per quanto riguarda le complicanze postoperatorie e l'assunzione di alcol. Costo-Utilità per quanto riguarda la qualità della vita
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6 settimane + 3,6,9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Bispebjerg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Scand-Ankle
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