Alkoholavvenningsintervensjon i en akutt kirurgisk setting
29. mars 2018 oppdatert av: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Scand-Ankle: A Gold Standard Program for Alcohol Cessation Intervention in Patients Undergoing Acute Fracture Surgery - En randomisert klinisk multisenterstudie
Farlig alkoholinntak er en uavhengig risikofaktor for postoperative komplikasjoner etter større og mindre operasjoner, elektive og akutte prosedyrer for menn og kvinner.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et 6-ukers Gold Standard Program for alkoholavvenningsintervensjon i den perioperative perioden sammenlignet med de daglige rutinene for pasienter med farlig alkoholinntak som gjennomgår ankelbruddkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of South West Denmark
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Drikker 21 eller flere drinker (en drink som inneholder 12 g etanol) per uke i minst 3 måneder
- Traumatisk ankelbrudd som krever intern fiksering (osteosyntese; mer enn bare Kirschner-tråder eller lignende mindre intervensjon)
- Informert samtykke
- Randomisering innen 36 timer etter inntreden på ortopedisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Større traumer som involverer andre brudd eller store lesjoner,
- Preoperative alvorlige psykiatriske lidelser (inkludert medisinavhengighet, alvorlig alkoholavhengighet [definert som opplevelse av delirium eller anfall under alkoholavholdenhet], demens) eller andre tilstander med redusert evne til å gi informert samtykke
- Patologiske brudd
- Graviditet og amming
- Allergi mot benzodiazepiner, anestesi, smertebehandling eller disulfiram
- Ukompenserte kroniske sykdommer (inkludert fulminat hjerte- eller leversvikt, som er kontraindikasjoner for disulfiram)
- ASA scoret 4-5
- Avbrutt operasjon
- Tilbaketrekking av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: GSP-A
Gold-Standard-Program for Alcohol cessation Intervention (GSP-A): 6-ukers intensivt pasientopplæringsprogram med farmasøytisk støtte
|
6-ukers Gold Standard Program (5 møter totalt) bestående av et strukturert utdanningsprogram, hotline, tiamin og B-vitaminer (300 mg daglig), alkoholabstinensprofylakse og intervensjon (benzodiazepiner) og kontrollert Disulfiram-støtte (200 mg x 2 ukentlig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker + 3,6,9 og 12 måneder
|
Et sammensatt resultat inkludert postoperative infeksjoner, andre operasjoner, forvrengt fraktur, mal-union og andre komplikasjoner som krever behandling (nevrologisk, lungebetennelse, trombose osv.)
|
6 uker + 3,6,9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholinntak
Tidsramme: 6 uker + 3,6,9 og 12 måneder
|
Kontinuerlig alkoholabstinens: 6 uker Alkoholabstinens og lavrisikodrikking: 3,6,9 og 12 måneder
|
6 uker + 3,6,9 og 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 uker + 3,6,9 og 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet med hensyn til postoperative komplikasjoner og alkoholinntak Kostnadseffektivitet vedrørende livskvalitet
|
6 uker + 3,6,9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Bispebjerg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Scand-Ankle
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .