Intervence na odvykání alkoholu v akutním chirurgickém prostředí
29. března 2018 aktualizováno: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Scand-Ankle: Program zlatého standardu intervence při odvykání alkoholu u pacientů podstupujících operaci akutní zlomeniny – Randomizovaná klinická multicentrická studie
Rizikový příjem alkoholu je nezávislým rizikovým faktorem pro pooperační komplikace po větších a menších operacích, elektivních a urgentních výkonech u mužů a žen.
Cílem této studie je zhodnotit efekt 6týdenního programu zlatého standardu pro intervence na odvykání alkoholu v perioperačním období ve srovnání s denními rutinními doporučeními pro pacienty s rizikovým příjmem alkoholu podstupující operaci zlomeniny kotníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko
- Hospital of South West Denmark
-
Copenhagen, Dánsko
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pití 21 nebo více nápojů (jeden nápoj obsahující 12 g etanolu) týdně po dobu alespoň 3 měsíců
- Traumatická zlomenina kotníku vyžadující vnitřní fixaci (osteosyntéza; více než jen Kirschnerovy závity nebo podobný menší zásah)
- Informovaný souhlas
- Randomizace do 36 hodin po nástupu na ortopedické oddělení
Kritéria vyloučení:
- Velké trauma zahrnující jiné zlomeniny nebo velké léze,
- Předoperační závažné psychiatrické poruchy (včetně závislosti na lécích, těžké závislosti na alkoholu [definované jako delirium nebo záchvaty během abstinence od alkoholu], demence) nebo jiné stavy snížené schopnosti dát informovaný souhlas
- Patologické zlomeniny
- Těhotenství a kojení
- Alergie na benzodiazepiny, anestezii, léčbu bolesti nebo disulfiram
- Nekompenzovaná chronická onemocnění (včetně náhlé srdeční nebo jaterní nedostatečnosti, což jsou kontraindikace pro disulfiram)
- ASA skóre 4-5
- Operace byla zrušena
- Odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: GSP-A
Zlatý standardní program pro intervenci při odvykání alkoholu (GSP-A): 6týdenní intenzivní vzdělávací program pro pacienty s farmaceutickou podporou
|
6týdenní program zlatého standardu (celkem 5 setkání) sestávající ze strukturovaného vzdělávacího programu, horké linky, thiaminu a vitamínů B (300 mg denně), profylaxe a intervence při odvykání alkoholu (benzodiazepiny) a kontrolované podpory disulfiramu (200 mg x 2 týdně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů + 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Složený výsledek zahrnující pooperační infekce, druhou operaci, vykloubenou zlomeninu, malhoj a další komplikace vyžadující léčbu (neurologické, pneumonie, trombóza atd.)
|
6 týdnů + 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem alkoholu
Časové okno: 6 týdnů + 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Nepřetržitá alkoholová abstinence: 6 týdnů Alkoholická abstinence a nízkorizikové pití: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
6 týdnů + 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 týdnů + 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Nákladová efektivita s ohledem na pooperační komplikace a příjem alkoholu Náklady na kvalitu života
|
6 týdnů + 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Bispebjerg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Scand-Ankle
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .