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Intervention d'abandon de l'alcool dans un contexte chirurgical aigu

29 mars 2018 mis à jour par: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

Scand-cheville : un programme de référence pour l'intervention d'arrêt de l'alcool chez les patients subissant une chirurgie pour fracture aiguë - Une étude clinique multicentrique randomisée

La consommation dangereuse d'alcool est un facteur de risque indépendant de complications postopératoires après des opérations majeures et mineures, des procédures électives et d'urgence pour les hommes et les femmes.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme Gold Standard de 6 semaines pour l'intervention d'arrêt de l'alcool dans la période périopératoire par rapport aux directives de routine quotidienne pour les patients ayant une consommation dangereuse d'alcool subissant une chirurgie pour fracture de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark
        • Hospital of South West Denmark
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg University Hospital
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Boire 21 verres ou plus (un verre contenant 12 g d'éthanol) par semaine pendant au moins 3 mois
  • Fracture traumatique de la cheville nécessitant une fixation interne (ostéosynthèse ; plus que de simples fils de Kirschner ou une intervention mineure similaire)
  • Consentement éclairé
  • Randomisation dans les 36 heures suivant l'entrée dans le service d'orthopédie

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme majeur impliquant d'autres fractures ou lésions majeures,
  • Troubles psychiatriques graves préopératoires (y compris toxicomanie, dépendance grave à l'alcool [définie comme une expérience de délire ou de convulsions pendant l'abstinence d'alcool], démence) ou d'autres conditions de capacité réduite à donner un consentement éclairé
  • Fractures pathologiques
  • Grossesse et allaitement
  • Allergie aux benzodiazépines, anesthésie, analgésique ou disulfirame
  • Maladies chroniques non compensées (dont insuffisance cardiaque ou hépatique en fulminates, qui sont des contre-indications au disulfirame)
  • Score ASA 4-5
  • Opération annulée
  • Retrait du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement comme d'habitude
Expérimental: SGP-A
Gold-Standard-Program for Alcohol cessation intervention (GSP-A) : programme intensif d'éducation des patients de 6 semaines avec soutien pharmaceutique
Autre: SGP-A
Programme Gold Standard de 6 semaines (5 réunions au total) comprenant un programme d'éducation structuré, une hotline, de la thiamine et des vitamines B (300 mg par jour), une prophylaxie et une intervention contre le sevrage alcoolique (benzodiazépines) et un soutien contrôlé au disulfiram (200 mg x 2 par semaine)
Autres noms:
  • Programme Gold Standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 6 semaines + 3,6,9 et 12 mois
Un résultat composite comprenant les infections postopératoires, la deuxième intervention chirurgicale, la fracture luxée, le cal vicieux et d'autres complications nécessitant un traitement (neurologiques, pneumonie, thrombose, etc.)
6 semaines + 3,6,9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: 6 semaines + 3,6,9 et 12 mois
Abstinence continue d'alcool : 6 semaines Abstinence d'alcool et consommation à faible risque : 3, 6, 9 et 12 mois
6 semaines + 3,6,9 et 12 mois
Rentabilité
Délai: 6 semaines + 3,6,9 et 12 mois
Coût-Efficacité concernant les complications postopératoires et la consommation d'alcool Coût-Utilité concernant la qualité de vie
6 semaines + 3,6,9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Lund University
Hvidovre University Hospital
Hospital of South West Jutland
National Board of Health, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Bispebjerg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2009

Première publication (Estimation)

30 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Scand-Ankle

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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