Вмешательство по прекращению употребления алкоголя в неотложных хирургических условиях
29 марта 2018 г. обновлено: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Scand-Ankle: программа золотого стандарта для вмешательства по прекращению приема алкоголя у пациентов, перенесших операцию по поводу острого перелома - рандомизированное клиническое многоцентровое исследование
Опасное употребление алкоголя является независимым фактором риска послеоперационных осложнений после больших и малых операций, плановых и экстренных вмешательств у мужчин и женщин.
Целью данного исследования является оценка эффекта 6-недельной программы «Золотой стандарт» по прекращению употребления алкоголя в периоперационном периоде по сравнению с ежедневными рекомендациями для пациентов с опасным употреблением алкоголя, перенесших операцию по поводу перелома лодыжки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания
- Hospital of South West Denmark
-
Copenhagen, Дания
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Употребление 21 или более порций (1 порция, содержащая 12 г этанола) в неделю в течение не менее 3 месяцев.
- Травматический перелом лодыжки, требующий внутренней фиксации (остеосинтез; больше, чем просто нити Киршнера или подобное незначительное вмешательство)
- Информированное согласие
- Рандомизация в течение 36 часов после поступления в ортопедическое отделение
Критерий исключения:
- Серьезная травма, связанная с другими переломами или крупными повреждениями,
- Предоперационные тяжелые психические расстройства (в том числе лекарственная зависимость, тяжелая алкогольная зависимость [определяемая как переживание делирия или судорог во время воздержания от алкоголя], деменция) или другие состояния, снижающие способность давать информированное согласие
- Патологические переломы
- Беременность и лактация
- Аллергия на бензодиазепины, анестезию, обезболивание или дисульфирам
- Некомпенсированные хронические заболевания (в т.ч. молниеносная сердечная или печеночная недостаточность, являющиеся противопоказаниями к применению дисульфирама)
- Оценка АСА 4-5
- Отмененная операция
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: ВСП-А
Программа золотого стандарта для вмешательства по прекращению употребления алкоголя (GSP-A): 6-недельная интенсивная программа обучения пациентов с фармацевтической поддержкой.
|
6-недельная программа «Золотой стандарт» (всего 5 встреч), включающая структурированную программу обучения, горячую линию, тиамин и витамины группы В (300 мг в день), профилактику алкогольной абстиненции и вмешательство (бензодиазепины) и контролируемую поддержку дисульфирамом (200 мг x 2 в неделю)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 недель + 3,6,9 и 12 месяцев
|
Совокупный исход, включающий послеоперационные инфекции, повторную операцию, вывих перелома, неправильное сращение и другие осложнения, требующие лечения (неврологическое, пневмония, тромбоз и т. д.)
|
6 недель + 3,6,9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 6 недель + 3,6,9 и 12 месяцев
|
Непрерывное воздержание от алкоголя: 6 недель Воздержание от алкоголя и употребление алкоголя с низким уровнем риска: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
6 недель + 3,6,9 и 12 месяцев
|
|
Экономичность
Временное ограничение: 6 недель + 3,6,9 и 12 месяцев
|
Экономическая эффективность в отношении послеоперационных осложнений и потребления алкоголя Экономическая эффективность в отношении качества жизни
|
6 недель + 3,6,9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Bispebjerg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Scand-Ankle
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .