Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zaprzestaniu picia alkoholu w ostrej sytuacji chirurgicznej

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

Scand-Ankle: złoty standardowy program interwencji w zakresie zaprzestania spożywania alkoholu u pacjentów poddawanych operacji ostrego złamania — randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Niebezpieczne spożycie alkoholu jest niezależnym czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych po dużych i małych operacjach, zabiegach planowych i nagłych u mężczyzn i kobiet.

Celem tego badania jest ocena wpływu 6-tygodniowego Programu Złotego Standardu na interwencję w celu zaprzestania picia alkoholu w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z wytycznymi codziennej rutyny u pacjentów spożywających ryzykownie alkohol poddawanych operacji złamania kostki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Hospital of South West Denmark
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg University Hospital
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Picie 21 lub więcej drinków (jeden napój zawierający 12 g etanolu) tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące
  • Urazowe złamanie kostki wymagające wewnętrznej stabilizacji (osteosynteza; więcej niż tylko nici Kirschnera lub podobna drobna interwencja)
  • Świadoma zgoda
  • Randomizacja w ciągu 36 godzin od przyjęcia na oddział ortopedyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz obejmujący inne złamania lub poważne uszkodzenia,
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne przed operacją (w tym uzależnienie od leków, ciężkie uzależnienie od alkoholu [definiowane jako majaczenie lub drgawki podczas abstynencji od alkoholu], demencja) lub inne stany ograniczające zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Złamania patologiczne
  • Ciąża i laktacja
  • Alergia na benzodiazepiny, znieczulenie, leczenie bólu lub disulfiram
  • Niewyrównane choroby przewlekłe (w tym piorunująca niewydolność serca lub wątroby, które są przeciwwskazaniem do stosowania disulfiramu)
  • Wynik ASA 4-5
  • Anulowana operacja
  • Wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: GSP-A
Gold-Standard-Program for Alcohol zaprzestanie palenia (GSP-A): 6-tygodniowy program intensywnej edukacji pacjentów ze wsparciem farmaceutycznym
Inny: GSP-A
6-tygodniowy program Gold Standard (łącznie 5 spotkań) składający się z ustrukturyzowanego programu edukacyjnego, infolinii, tiaminy i witamin z grupy B (300 mg dziennie), profilaktyki i interwencji odstawienia alkoholu (benzodiazepiny) oraz kontrolowanego wsparcia disulfiramem (200 mg x 2 tyg.)
Inne nazwy:
  • Program Złotego Standardu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni + 3,6,9 i 12 miesięcy
Złożony wynik obejmujący infekcje pooperacyjne, drugą operację, złamanie z przemieszczeniem, nieprawidłowy zrost i inne powikłania wymagające leczenia (neurologiczne, zapalenie płuc, zakrzepica itp.)
6 tygodni + 3,6,9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 6 tygodni + 3,6,9 i 12 miesięcy
Ciągła abstynencja alkoholowa: 6 tygodni Abstynencja alkoholowa i picie niskiego ryzyka: 3,6,9 i 12 miesięcy
6 tygodni + 3,6,9 i 12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 tygodni + 3,6,9 i 12 miesięcy
Opłacalność w zakresie powikłań pooperacyjnych i spożycia alkoholu Opłacalność w zakresie jakości życia
6 tygodni + 3,6,9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Lund University
Hvidovre University Hospital
Hospital of South West Jutland
National Board of Health, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Bispebjerg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Scand-Ankle

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSP-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj