Intervenção para Cessação do Álcool em Cenário Cirúrgico Agudo
29 de março de 2018 atualizado por: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Scand-Ankle: Um Programa Padrão de Ouro para Intervenção de Cessação de Álcool em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Fratura Aguda - Um Estudo Multicêntrico Clínico Randomizado
A ingestão perigosa de álcool é um fator de risco independente para complicações pós-operatórias após grandes e pequenas operações, procedimentos eletivos e de emergência para homens e mulheres.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um Programa Padrão Ouro de 6 semanas para intervenção para cessação do álcool no período perioperatório em comparação com as diretrizes de rotina diária para pacientes com ingestão perigosa de álcool submetidos a cirurgia de fratura de tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of South West Denmark
-
Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beber 21 ou mais bebidas (uma bebida contendo 12 g de etanol) por semana durante pelo menos 3 meses
- Fratura traumática do tornozelo que requer fixação interna (osteossíntese; mais do que apenas fios de Kirschner ou pequena intervenção semelhante)
- Consentimento informado
- Randomização dentro de 36 horas após a entrada no departamento ortopédico
Critério de exclusão:
- Trauma maior envolvendo outras fraturas ou lesões maiores,
- Perturbações psiquiátricas graves pré-operatórias (incluindo dependência de medicamentos, dependência grave de álcool [definida como experiência de delírio ou convulsões durante a abstinência de álcool], demência) ou outras condições de capacidade reduzida para dar consentimento informado
- fraturas patológicas
- Gravidez e lactação
- Alergia a benzodiazepinas, anestesia, tratamento da dor ou dissulfiram
- Doenças crônicas descompensadas (incluindo insuficiência cardíaca ou hepática fulminante, que são contraindicações para o dissulfiram)
- Pontuação ASA 4-5
- operação cancelada
- Retirada do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume
|
|
|
Experimental: SPG-A
Gold-Standard-Program para intervenção para cessação do álcool (GSP-A): programa intensivo de educação do paciente de 6 semanas com apoio farmacêutico
|
Programa Gold Standard de 6 semanas (5 reuniões no total) que consiste em um programa educacional estruturado, linha direta, tiamina e vitaminas do complexo B (300 mg diariamente), profilaxia e intervenção para abstinência alcoólica (benzodiazepínicos) e suporte controlado de dissulfiram (200 mg x 2 semanais)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 semanas + 3,6,9 e 12 meses
|
Um resultado composto, incluindo infecções pós-operatórias, segunda cirurgia, fratura deslocada, consolidação viciosa e outras complicações que requerem tratamento (neurológicas, pneumonia, trombose, etc.)
|
6 semanas + 3,6,9 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de álcool
Prazo: 6 semanas + 3,6,9 e 12 meses
|
Abstinência alcoólica contínua: 6 semanas Abstinência alcoólica e consumo de baixo risco: 3,6,9 e 12 meses
|
6 semanas + 3,6,9 e 12 meses
|
|
Custo-benefício
Prazo: 6 semanas + 3,6,9 e 12 meses
|
Custo-efetividade em relação às complicações pós-operatórias e consumo de álcool Custo-utilidade em relação à qualidade de vida
|
6 semanas + 3,6,9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Bispebjerg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Scand-Ankle
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .