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Intervention zur Alkoholentwöhnung in einem akuten chirurgischen Umfeld

29. März 2018 aktualisiert von: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

Scand-Ankle: Ein Goldstandardprogramm für Interventionen zur Alkoholentwöhnung bei Patienten, die sich einer akuten Frakturoperation unterziehen – eine randomisierte klinische multizentrische Studie

Gefährlicher Alkoholkonsum ist ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative Komplikationen nach größeren und kleineren Operationen, Wahl- und Notfalleingriffen bei Männern und Frauen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines 6-wöchigen Gold-Standard-Programms zur Intervention zur Alkoholentwöhnung in der perioperativen Phase im Vergleich zu den täglichen Routinerichtlinien für Patienten mit gefährlichem Alkoholkonsum zu bewerten, die sich einer Knöchelfrakturoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Hospital of South West Denmark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg University Hospital
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trinken Sie mindestens 3 Monate lang 21 oder mehr Getränke (ein Getränk mit 12 g Ethanol) pro Woche
  • Traumatische Knöchelfraktur, die eine interne Fixation erfordert (Osteosynthese; mehr als nur Kirschner-Fäden oder ähnliche kleinere Eingriffe)
  • Einverständniserklärung
  • Randomisierung innerhalb von 36 Stunden nach Eintritt in die orthopädische Abteilung

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Trauma mit anderen Frakturen oder größeren Läsionen,
  • Präoperative schwere psychiatrische Störungen (einschließlich Medikamentenabhängigkeit, schwere Alkoholabhängigkeit [definiert als Delirium oder Krampfanfälle während der Alkoholabstinenz], Demenz) oder andere Zustände eingeschränkter Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Pathologische Frakturen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allergie gegen Benzodiazepine, Anästhetika, Schmerzmittel oder Disulfiram
  • Unkompensierte chronische Erkrankungen (einschließlich fulminanter Herz- oder Leberinsuffizienz, die Kontraindikationen für Disulfiram darstellen)
  • ASA-Score 4-5
  • Vorgang abgebrochen
  • Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
Experimental: APS-A
Gold-Standard-Programm für Interventionen zur Alkoholentwöhnung (GSP-A): 6-wöchiges intensives Patientenaufklärungsprogramm mit pharmazeutischer Unterstützung
Sonstiges: APS-A
6-wöchiges Gold-Standard-Programm (insgesamt 5 Sitzungen), bestehend aus einem strukturierten Aufklärungsprogramm, Hotline, Thiamin und B-Vitaminen (300 mg täglich), Alkoholentzugsprophylaxe und -intervention (Benzodiazepine) und kontrollierter Disulfiram-Unterstützung (200 mg x 2 wöchentlich)
Andere Namen:
  • Gold Standard-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen + 3,6,9 und 12 Monate
Ein zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich postoperativer Infektionen, zweiter Operation, dislozierter Fraktur, Fehlheilung und anderer behandlungsbedürftiger Komplikationen (neurologische Komplikationen, Lungenentzündung, Thrombose usw.)
6 Wochen + 3,6,9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen + 3,6,9 und 12 Monate
Kontinuierliche Alkoholabstinenz: 6 Wochen Alkoholabstinenz und risikoarmes Trinken: 3, 6, 9 und 12 Monate
6 Wochen + 3,6,9 und 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Wochen + 3,6,9 und 12 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis hinsichtlich postoperativer Komplikationen und Alkoholkonsum. Kosten-Nutzen-Verhältnis hinsichtlich der Lebensqualität
6 Wochen + 3,6,9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Lund University
Hvidovre University Hospital
Hospital of South West Jutland
National Board of Health, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Bispebjerg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Scand-Ankle

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