Alkoholin lopettamisen interventio akuutissa kirurgisessa tilanteessa
torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital
Scand-Ankle: Kultainen standardiohjelma alkoholin käytön lopettamiseen potilailla, joille tehdään akuutin murtumakirurgia – satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus
Vaarallinen alkoholinkäyttö on itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeisille komplikaatioille suurten ja pienten leikkausten, valinnaisten ja hätätoimenpiteiden jälkeen miehillä ja naisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 viikon Gold Standard -ohjelman vaikutusta alkoholin lopettamisen interventioon perioperatiivisella jaksolla verrattuna päivittäisiin rutiiniohjeisiin vaarallista alkoholia käyttäville potilaille, joille tehdään nilkkamurtumaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska
- Hospital of South West Denmark
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 tai useamman juoman juominen (yksi juoma, joka sisältää 12 g etanolia) viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
- Traumaattinen nilkan murtuma, joka vaatii sisäistä kiinnitystä (osteosynteesi; enemmän kuin vain Kirschner-langat tai vastaava pieni interventio)
- Tietoinen suostumus
- Satunnaistaminen 36 tunnin sisällä ortopediselle osastolle saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava trauma, johon liittyy muita murtumia tai suuria vaurioita,
- Preoperatiiviset vakavat psykiatriset häiriöt (mukaan lukien lääkeriippuvuus, vakava alkoholiriippuvuus [määritelty deliriumin tai kouristuskohtausten kokemukseksi alkoholista pidättäytymisen aikana], dementia) tai muut tilat, joissa he eivät kykene antamaan tietoista suostumusta
- Patologiset murtumat
- Raskaus ja imetys
- Allergia bentsodiatsepiineille, anestesialle, kivunhoidolle tai disulfiraamille
- Kompensoimattomat krooniset sairaudet (mukaan lukien fulminaattinen sydämen tai maksan vajaatoiminta, jotka ovat disulfiraamin vasta-aiheita)
- ASA tulos 4-5
- Toiminto peruutettu
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti
|
|
|
Kokeellinen: GSP-A
Gold-Standard-Program for Alkoholin vieroitusinterventio (GSP-A): 6 viikon intensiivinen potilaskoulutusohjelma lääketuella
|
6 viikon Gold Standard -ohjelma (yhteensä 5 kokousta), joka koostuu jäsennellystä koulutusohjelmasta, vihjelinjasta, tiamiinista ja B-vitamiinista (300 mg päivässä), alkoholin vieroitushoidon estohoidosta ja interventioista (bentsodiatsepiinit) sekä kontrolloidusta disulfiraamituesta (200 mg x 2 viikossa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa + 3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulos, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset infektiot, toinen leikkaus, sijoiltaan siirtynyt murtuma, epämuodostumat ja muut hoitoa vaativat komplikaatiot (neurologiset, keuhkokuume, tromboosi jne.)
|
6 viikkoa + 3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin saanti
Aikaikkuna: 6 viikkoa + 3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Jatkuva alkoholista pidättyvyys: 6 viikkoa Alkoholin pidätys ja vähäriskinen juominen: 3,6,9 ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa + 3,6,9 ja 12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa + 3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja alkoholin nauttimisen osalta Kustannus-hyötysuhde elämänlaadun suhteen
|
6 viikkoa + 3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Bispebjerg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Scand-Ankle
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .