将来の腎移植患者におけるタクロリムスの直腸および舌下投与に対する薬物動態研究
2010年10月21日 更新者：Maastricht University Medical Center
この研究の目的は、タクロリムスの直腸および舌下投与の薬物動態を調査し、移植前の腎移植患者におけるタクロリムスの経口投与後の薬物動態と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Hospital
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コンタクト：
- Afke van de Plas, Hospital Pharmacist
- 電話番号：+31433874733
- メール：a.vande.plas@mumc.nl
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主任研究者：
- Johannes van Hooff, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腎移植患者がいて、タクロリムスで治療される患者。 血液透析患者だけでなく、腹膜透析患者も含まれます。
- 年齢: 18 - 65 歳
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- タクロリムスと相互作用する薬を使用している患者
- 他の研究に参加している患者
- タクロリムスで治療されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：舌下 - 直腸 - 経口
ランクの投与順：舌下→直腸→経口
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経口: 0,1 mg/kg 直腸: 15 mg 舌下: 0,04 mg/kg
他の名前：
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実験的：舌下 - 口腔 - 直腸
ランクの投与順：舌下→経口→直腸
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経口: 0,1 mg/kg 直腸: 15 mg 舌下: 0,04 mg/kg
他の名前：
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実験的：口頭 - 舌下 - 直腸
投与ランク順：経口→舌下→直腸
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経口: 0,1 mg/kg 直腸: 15 mg 舌下: 0,04 mg/kg
他の名前：
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実験的：口腔 - 直腸 - 舌下
ランクの投与順：経口→直腸→舌下
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経口: 0,1 mg/kg 直腸: 15 mg 舌下: 0,04 mg/kg
他の名前：
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実験的：直腸 - 舌下 - 経口
投与ランク順：直腸→舌下→経口
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経口: 0,1 mg/kg 直腸: 15 mg 舌下: 0,04 mg/kg
他の名前：
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実験的：直腸 - 口腔 - 舌下
ランクの投与順：直腸→口腔→舌下
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経口: 0,1 mg/kg 直腸: 15 mg 舌下: 0,04 mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積、バイオアベイラビリティ、最大濃度の時間、排泄定数
時間枠：t = 0、1/2、1、2、4、8、12、24、36、48 時間
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t = 0、1/2、1、2、4、8、12、24、36、48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes van Hooff, Professor、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予期された)
2011年9月1日
研究の完了 (予期された)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月21日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。