Estudio farmacocinético de la administración rectal y sublingual de tacrolimus en futuros pacientes con trasplante renal
21 de octubre de 2010 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética de la administración rectal y sublingual de tacrolimus y compararla con la farmacocinética después de la administración oral de tacrolimus en pacientes con trasplante renal antes del trasplante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Hospital
-
Contacto:
- Afke van de Plas, Hospital Pharmacist
- Número de teléfono: +31433874733
- Correo electrónico: a.vande.plas@mumc.nl
-
Investigador principal:
- Johannes van Hooff, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tendrán un trasplante renal y serán tratados con tacrolimus. Además de los pacientes de hemodiálisis, se incluyen los pacientes de diálisis peritoneal.
- Edad: 18 - 65 años
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usan medicamentos que interactúan con tacrolimus
- Pacientes que participan en otros estudios
- Pacientes que son tratados con tacrolimus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sublingual - Rectal - Oral
Orden de administración: Sublingual - Rectal - Oral
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Oral: 0,1 mg/kg Rectal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sublingual - Oral - Rectal
Orden de administración: Sublingual - Oral - Rectal
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Oral: 0,1 mg/kg Rectal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Oral - Sublingual - Rectal
Orden de administración: Oral - Sublingual - Rectal
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Oral: 0,1 mg/kg Rectal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Oral - Rectal - Sublingual
Orden de administración: Oral - Rectal - Sublingual
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Oral: 0,1 mg/kg Rectal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Rectal - Sublingual - Oral
Orden de administración: Rectal - Sublingual - Oral
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Oral: 0,1 mg/kg Rectal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Rectal - Oral - Sublingual
Orden de administración: Rectal - Oral - Sublingual
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Oral: 0,1 mg/kg Rectal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva, biodisponibilidad, tiempo de máxima concentración, constante de eliminación
Periodo de tiempo: t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas
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t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes van Hooff, Professor, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-2-016
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