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Pharmakokinetische Studie zur rektalen und sublingualen Verabreichung von Tacrolimus bei zukünftigen Nierentransplantationspatienten

21. Oktober 2010 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik der rektalen und sublingualen Verabreichung von Tacrolimus zu untersuchen und mit der Pharmakokinetik nach oraler Verabreichung von Tacrolimus bei nierentransplantierten Patienten vor der Transplantation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johannes van Hooff, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Nierentransplantationspatienten haben und mit Tacrolimus behandelt werden. Es werden sowohl Hämodialysepatienten als auch Peritonealdialysepatienten eingeschlossen.
  • Alter: 18 - 65 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die mit Tacrolimus interagieren
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen
  • Patienten, die mit Tacrolimus behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sublingual - Rektal - Oral
Rangfolge der Verabreichung: Sublingual - Rektal - Oral
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andere Namen:
  • Programm
EXPERIMENTAL: Sublingual - Oral - Rektal
Rangfolge der Verabreichung: Sublingual - Oral - Rektal
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andere Namen:
  • Programm
EXPERIMENTAL: Oral - Sublingual - Rektal
Rangfolge der Verabreichung: Oral - Sublingual - Rektal
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andere Namen:
  • Programm
EXPERIMENTAL: Oral - Rektal - Sublingual
Rangfolge der Verabreichung: Oral - Rektal - Sublingual
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andere Namen:
  • Programm
EXPERIMENTAL: Rektal - Sublingual - Oral
Rangfolge der Verabreichung: rektal – sublingual – oral
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andere Namen:
  • Programm
EXPERIMENTAL: Rektal - Oral - Sublingual
Rangfolge der Verabreichung: Rektal – Oral – Sublingual
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andere Namen:
  • Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve, Bioverfügbarkeit, Zeitpunkt der maximalen Konzentration, Eliminationskonstante
Zeitfenster: t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden
t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes van Hooff, Professor, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-2-016

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