Badanie farmakokinetyczne doodbytniczego i podjęzykowego podawania takrolimusu pacjentom po przeszczepieniu nerki w przyszłości
21 października 2010 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki doodbytniczego i podjęzykowego podania takrolimusu oraz porównanie z farmakokinetyką po doustnym podaniu takrolimusu pacjentom po przeszczepieniu nerki przed transplantacją.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Hospital
-
Kontakt:
- Afke van de Plas, Hospital Pharmacist
- Numer telefonu: +31433874733
- E-mail: a.vande.plas@mumc.nl
-
Główny śledczy:
- Johannes van Hooff, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą mieli pacjenta po przeszczepie nerki i będą leczeni takrolimusem. Uwzględniono zarówno pacjentów poddawanych hemodializie, jak i pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
- Wiek: 18 - 65 lat
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący leki wchodzące w interakcje z takrolimusem
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach
- Pacjenci leczeni takrolimusem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podjęzykowy — Odbytniczy — Doustny
Kolejność administracji: podjęzykowa - doodbytnicza - doustna
|
Doustnie: 0,1 mg/kg Doodbytniczo: 15 mg Podjęzykowo: 0,04 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podjęzykowy — ustny — doodbytniczy
Kolejność administracji: podjęzykowa - ustna - doodbytnicza
|
Doustnie: 0,1 mg/kg Doodbytniczo: 15 mg Podjęzykowo: 0,04 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Doustnie - Podjęzykowo - Doodbytniczo
Kolejność administracji: ustna - podjęzykowa - doodbytnicza
|
Doustnie: 0,1 mg/kg Doodbytniczo: 15 mg Podjęzykowo: 0,04 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Doustnie - Doodbytniczo - Podjęzykowo
Kolejność administracji: ustna - doodbytnicza - podjęzykowa
|
Doustnie: 0,1 mg/kg Doodbytniczo: 15 mg Podjęzykowo: 0,04 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odbytniczy - Podjęzykowy - Doustny
Kolejność administracji rangi: doodbytnicza - podjęzykowa - ustna
|
Doustnie: 0,1 mg/kg Doodbytniczo: 15 mg Podjęzykowo: 0,04 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Odbytniczy — ustny — podjęzykowy
Kolejność administracji rangi: doodbytnicza - ustna - podjęzykowa
|
Doustnie: 0,1 mg/kg Doodbytniczo: 15 mg Podjęzykowo: 0,04 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą, biodostępność, czas maksymalnego stężenia, stała eliminacji
Ramy czasowe: t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
|
t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes van Hooff, Professor, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-2-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .