Farmakokinetická studie rektálního a sublingválního podávání takrolimu u budoucích pacientů po transplantaci ledviny
21. října 2010 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku rektálního a sublingválního podání takrolimu a porovnat s farmakokinetikou po perorálním podání takrolimu pacientům po transplantaci ledviny před transplantací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Afke van de Plas, Hospital Pharmacist
- Telefonní číslo: +31433874733
- E-mail: a.vande.plas@mumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Hospital
-
Kontakt:
- Afke van de Plas, Hospital Pharmacist
- Telefonní číslo: +31433874733
- E-mail: a.vande.plas@mumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johannes van Hooff, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří budou mít transplantovanou ledvinu a budou léčeni takrolimem. Jsou zahrnuti pacienti na hemodialýze i pacienti na peritoneální dialýze.
- Věk: 18 - 65 let
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají léky, které interagují s takrolimem
- Pacienti, kteří se účastní jiných studií
- Pacienti léčení takrolimem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sublingvální - Rektální - Orální
Administrační pořadí hodnosti: Sublingvální - Rektální - Ústní
|
Orálně: 0,1 mg/kg Rektální: 15 mg Sublingválně: 0,04 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sublingvální - Orální - Rektální
Administrační pořadí hodnosti: Sublingvální - Orální - Rektální
|
Orálně: 0,1 mg/kg Rektální: 15 mg Sublingválně: 0,04 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální - Sublingvální - Rektální
Administrační pořadí hodnosti: Orální - Sublingvální - Rektální
|
Orálně: 0,1 mg/kg Rektální: 15 mg Sublingválně: 0,04 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální - Rektální - Sublingvální
Administrační pořadí hodnosti: Orální - Rektální - Sublingvální
|
Orálně: 0,1 mg/kg Rektální: 15 mg Sublingválně: 0,04 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rektální - Sublingvální - Orální
Administrační pořadí hodnosti: Rektální - Sublingvální - Orální
|
Orálně: 0,1 mg/kg Rektální: 15 mg Sublingválně: 0,04 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rektální - Orální - Sublingvální
Administrační pořadí hodnosti: Rektální - Orální - Sublingvální
|
Orálně: 0,1 mg/kg Rektální: 15 mg Sublingválně: 0,04 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou, biologická dostupnost, doba maximální koncentrace, eliminační konstanta
Časové okno: t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin
|
t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes van Hooff, Professor, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-2-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo