Estudo Farmacocinético da Administração Retal e Sublingual de Tacrolimus em Futuros Pacientes com Transplante Renal
21 de outubro de 2010 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética da administração retal e sublingual de tacrolimus e comparar com a farmacocinética após a administração oral de tacrolimus em pacientes transplantados renais antes do transplante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Hospital
-
Contato:
- Afke van de Plas, Hospital Pharmacist
- Número de telefone: +31433874733
- E-mail: a.vande.plas@mumc.nl
-
Investigador principal:
- Johannes van Hooff, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a transplante renal e serão tratados com tacrolimo. Assim como pacientes de hemodiálise, bem como pacientes de diálise peritoneal estão incluídos.
- Idade: 18 - 65 anos
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes que usam drogas que interagem com tacrolimo
- Pacientes que participam de outros estudos
- Pacientes tratados com tacrolimo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sublingual - Retal - Oral
Ordem de classificação da administração: Sublingual - Retal - Oral
|
Oral: 0,1 mg/kg Retal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sublingual - Oral - Retal
Ordem de classificação da administração: Sublingual - Oral - Retal
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Oral: 0,1 mg/kg Retal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Oral - Sublingual - Retal
Ordem de classificação da administração: Oral - Sublingual - Retal
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Oral: 0,1 mg/kg Retal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Oral - Retal - Sublingual
Ordem de classificação da administração: Oral - Retal - Sublingual
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Oral: 0,1 mg/kg Retal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Retal - Sublingual - Oral
Ordem de classificação de administração: Retal - Sublingual - Oral
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Oral: 0,1 mg/kg Retal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Retal - Oral - Sublingual
Ordem de classificação de administração: Retal - Oral - Sublingual
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Oral: 0,1 mg/kg Retal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva, biodisponibilidade, tempo de concentração máxima, constante de eliminação
Prazo: t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas
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t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes van Hooff, Professor, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-2-016
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