Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av rektal og sublingual administrering av takrolimus hos fremtidige nyretransplantasjonspasienter

21. oktober 2010 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken ved rektal og sublingual administrering av takrolimus og å sammenligne med farmakokinetikken etter oral administrering av takrolimus hos nyretransplanterte pasienter før transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes van Hooff, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal ha en nyretransplantert pasient og vil bli behandlet med takrolimus. Så vel som hemodialysepasienter så vel som peritonealdialysepasienter er inkludert.
  • Alder: 18 - 65 år
  • Pasientens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker legemidler som interagerer med takrolimus
  • Pasienter som deltar i andre studier
  • Pasienter som behandles med takrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sublingual - rektal - oral
Administrasjonsrekkefølge: Sublingual - Rektal - Oral
Legemiddel: Takrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andre navn:
  • Prograft
EKSPERIMENTELL: Sublingual - Oral - Rektal
Administrasjonsrekkefølge: Sublingual - Oral - Rektal
Legemiddel: Takrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andre navn:
  • Prograft
EKSPERIMENTELL: Oral - Sublingual - Rektal
Administrasjonsrekkefølge: Oral - Sublingual - Rektal
Legemiddel: Takrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andre navn:
  • Prograft
EKSPERIMENTELL: Oral - Rektal - Sublingual
Administrasjonsrekkefølge: Oral - Rektal - Sublingual
Legemiddel: Takrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andre navn:
  • Prograft
EKSPERIMENTELL: Rektal - Sublingual - Oral
Administrasjonsrekkefølge: Rektal - Sublingual - Oral
Legemiddel: Takrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andre navn:
  • Prograft
EKSPERIMENTELL: Rektal - Oral - Sublingual
Administrasjonsrekkefølge: Rektal - Oral - Sublingual
Legemiddel: Takrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andre navn:
  • Prograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven, biotilgjengelighet, tidspunkt for maksimal konsentrasjon, eliminasjonskonstant
Tidsramme: t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer
t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes van Hooff, Professor, Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-2-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere