Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie naar rectale en sublinguale toediening van tacrolimus bij toekomstige niertransplantatiepatiënten

21 oktober 2010 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van rectale en sublinguale toediening van tacrolimus te onderzoeken en deze te vergelijken met de farmacokinetiek na orale toediening van tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten vóór transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Afke van de Plas, Hospital Pharmacist
  • Telefoonnummer: +31433874733
  • E-mail: a.vande.plas@mumc.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes van Hooff, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een niertransplantatiepatiënt krijgen en worden behandeld met tacrolimus. Zowel hemodialysepatiënten als peritoneaaldialysepatiënten vallen hieronder.
  • Leeftijd: 18 - 65 jaar
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die interageren met tacrolimus
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken
  • Patiënten die worden behandeld met tacrolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sublinguaal - Rectaal - Oraal
Toedieningsvolgorde: Sublinguaal - Rectaal - Mondeling
Geneesmiddel: Tacrolimus
Oraal: 0,1 mg/kg Rectaal: 15 mg Sublinguaal: 0,04 mg/kg
Andere namen:
  • Voordeel
EXPERIMENTEEL: Sublinguaal - Oraal - Rectaal
Administratie rangorde: sublinguaal - mondeling - rectaal
Geneesmiddel: Tacrolimus
Oraal: 0,1 mg/kg Rectaal: 15 mg Sublinguaal: 0,04 mg/kg
Andere namen:
  • Voordeel
EXPERIMENTEEL: Oraal - Sublinguaal - Rectaal
Administratie rangorde: Oraal - Sublinguaal - Rectaal
Geneesmiddel: Tacrolimus
Oraal: 0,1 mg/kg Rectaal: 15 mg Sublinguaal: 0,04 mg/kg
Andere namen:
  • Voordeel
EXPERIMENTEEL: Oraal - Rectaal - Sublinguaal
Toedieningsvolgorde: Oraal - Rectaal - Sublinguaal
Geneesmiddel: Tacrolimus
Oraal: 0,1 mg/kg Rectaal: 15 mg Sublinguaal: 0,04 mg/kg
Andere namen:
  • Voordeel
EXPERIMENTEEL: Rectaal - Sublinguaal - Oraal
Toedieningsvolgorde: Rectaal - Sublinguaal - Mondeling
Geneesmiddel: Tacrolimus
Oraal: 0,1 mg/kg Rectaal: 15 mg Sublinguaal: 0,04 mg/kg
Andere namen:
  • Voordeel
EXPERIMENTEEL: Rectaal - Oraal - Sublinguaal
Toedieningsvolgorde: Rectaal - Oraal - Sublinguaal
Geneesmiddel: Tacrolimus
Oraal: 0,1 mg/kg Rectaal: 15 mg Sublinguaal: 0,04 mg/kg
Andere namen:
  • Voordeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve, biologische beschikbaarheid, tijd van maximale concentratie, eliminatieconstante
Tijdsspanne: t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur
t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes van Hooff, Professor, Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-2-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren