Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av rektal och sublingual administrering av takrolimus hos framtida njurtransplantationspatienter

21 oktober 2010 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken för rektal och sublingual administrering av takrolimus och att jämföra med farmakokinetiken efter oral administrering av takrolimus hos njurtransplanterade patienter före transplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Afke van de Plas, Hospital Pharmacist
  • Telefonnummer: +31433874733
  • E-post: a.vande.plas@mumc.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johannes van Hooff, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska ha en njurtransplanterad patient och kommer att behandlas med takrolimus. Såväl som hemodialyspatienter samt peritonealdialyspatienter ingår.
  • Ålder: 18 - 65 år
  • Patientens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder läkemedel som interagerar med takrolimus
  • Patienter som deltar i andra studier
  • Patienter som behandlas med takrolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sublingual - Rektal - Oral
Administrationsordning: Sublingual - Rektal - Oral
Läkemedel: Takrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andra namn:
  • Prograft
EXPERIMENTELL: Sublingual - Oral - Rektal
Administration av rangordning: Sublingual - Oral - Rektal
Läkemedel: Takrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andra namn:
  • Prograft
EXPERIMENTELL: Oral - Sublingual - Rektal
Administrationsordning: Oral - Sublingual - Rektal
Läkemedel: Takrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andra namn:
  • Prograft
EXPERIMENTELL: Oral - Rektal - Sublingual
Administrationsordning: Oral - Rektal - Sublingual
Läkemedel: Takrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andra namn:
  • Prograft
EXPERIMENTELL: Rektal - Sublingual - Oral
Administration av rangordning: Rektal - Sublingual - Oral
Läkemedel: Takrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andra namn:
  • Prograft
EXPERIMENTELL: Rektal - Oral - Sublingual
Administration av rangordning: Rektal - Oral - Sublingual
Läkemedel: Takrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andra namn:
  • Prograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan, biotillgänglighet, tidpunkt för maximal koncentration, eliminationskonstant
Tidsram: t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar
t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes van Hooff, Professor, Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-2-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Organtransplantation

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera