Фармакокинетическое исследование ректального и сублингвального введения такролимуса будущим пациентам с трансплантацией почки
21 октября 2010 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики ректального и подъязычного введения такролимуса и сравнение с фармакокинетикой после перорального введения такролимуса у пациентов с трансплантацией почки до трансплантации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht University Hospital
-
Контакт:
- Afke van de Plas, Hospital Pharmacist
- Номер телефона: +31433874733
- Электронная почта: a.vande.plas@mumc.nl
-
Главный следователь:
- Johannes van Hooff, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых будет пересадка почки и которые будут лечиться такролимусом. Включены также пациенты, находящиеся на гемодиализе, а также пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе.
- Возраст: 18 - 65 лет
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие препараты, взаимодействующие с такролимусом
- Пациенты, участвующие в других исследованиях
- Пациенты, получающие лечение такролимусом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сублингвально - Ректально - Орально
Порядок введения: сублингвально - ректально - перорально
|
Перорально: 0,1 мг/кг Ректально: 15 мг Сублингвально: 0,04 мг/кг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подъязычный - Оральный - Ректальный
Порядок введения: сублингвально - перорально - ректально
|
Перорально: 0,1 мг/кг Ректально: 15 мг Сублингвально: 0,04 мг/кг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральный - Подъязычный - Ректальный
Порядок введения: перорально - сублингвально - ректально
|
Перорально: 0,1 мг/кг Ректально: 15 мг Сублингвально: 0,04 мг/кг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральный - Ректальный - Подъязычный
Порядок введения: перорально - ректально - сублингвально
|
Перорально: 0,1 мг/кг Ректально: 15 мг Сублингвально: 0,04 мг/кг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ректально - Подъязычно - Орально
Порядок введения: ректально - подъязычно - перорально
|
Перорально: 0,1 мг/кг Ректально: 15 мг Сублингвально: 0,04 мг/кг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ректально - Орально - Подъязычно
Порядок введения: ректально - перорально - сублингвально
|
Перорально: 0,1 мг/кг Ректально: 15 мг Сублингвально: 0,04 мг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой, биодоступность, время достижения максимальной концентрации, константа элиминации.
Временное ограничение: t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов
|
t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johannes van Hooff, Professor, Maastricht University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-2-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Такролимус
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный