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Studio di farmacocinetica sulla somministrazione rettale e sublinguale di tacrolimus in futuri pazienti sottoposti a trapianto di rene

21 ottobre 2010 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica della somministrazione rettale e sublinguale di tacrolimus e confrontarla con la farmacocinetica dopo somministrazione orale di tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto renale prima del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Hospital
        • Contatto:
          • Afke van de Plas, Hospital Pharmacist
          • Numero di telefono: +31433874733
          • Email: a.vande.plas@mumc.nl
        • Investigatore principale:
          • Johannes van Hooff, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che avranno un paziente sottoposto a trapianto di rene e saranno trattati con tacrolimus. Oltre ai pazienti in emodialisi, sono inclusi anche i pazienti in dialisi peritoneale.
  • Età: 18 - 65 anni
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano farmaci che interagiscono con tacrolimus
  • Pazienti che partecipano ad altri studi
  • Pazienti trattati con tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sublinguale - Rettale - Orale
Ordine di rango della somministrazione: Sublinguale - Rettale - Orale
Droga: Tacrolimo
Orale: 0,1 mg/kg Rettale: 15 mg Sublinguale: 0,04 mg/kg
Altri nomi:
  • Progetto
SPERIMENTALE: Sublinguale - Orale - Rettale
Ordine di rango della somministrazione: Sublinguale - Orale - Rettale
Droga: Tacrolimo
Orale: 0,1 mg/kg Rettale: 15 mg Sublinguale: 0,04 mg/kg
Altri nomi:
  • Progetto
SPERIMENTALE: Orale - Sublinguale - Rettale
Ordine di rango della somministrazione: Orale - Sublinguale - Rettale
Droga: Tacrolimo
Orale: 0,1 mg/kg Rettale: 15 mg Sublinguale: 0,04 mg/kg
Altri nomi:
  • Progetto
SPERIMENTALE: Orale - Rettale - Sublinguale
Ordine di rango della somministrazione: Orale - Rettale - Sublinguale
Droga: Tacrolimo
Orale: 0,1 mg/kg Rettale: 15 mg Sublinguale: 0,04 mg/kg
Altri nomi:
  • Progetto
SPERIMENTALE: Rettale - Sublinguale - Orale
Ordine di rango della somministrazione: Rettale - Sublinguale - Orale
Droga: Tacrolimo
Orale: 0,1 mg/kg Rettale: 15 mg Sublinguale: 0,04 mg/kg
Altri nomi:
  • Progetto
SPERIMENTALE: Rettale - Orale - Sublinguale
Ordine di rango della somministrazione: Rettale - Orale - Sublinguale
Droga: Tacrolimo
Orale: 0,1 mg/kg Rettale: 15 mg Sublinguale: 0,04 mg/kg
Altri nomi:
  • Progetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva, biodisponibilità, tempo di massima concentrazione, costante di eliminazione
Lasso di tempo: t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore
t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes van Hooff, Professor, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-2-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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