Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af rektal og sublingual administration af tacrolimus hos fremtidige nyretransplantationspatienter

21. oktober 2010 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken for rektal og sublingual administration af tacrolimus og at sammenligne med farmakokinetikken efter oral administration af tacrolimus hos nyretransplanterede patienter før transplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes van Hooff, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal have en nyretransplanteret patient og vil blive behandlet med tacrolimus. Såvel som hæmodialysepatienter samt peritonealdialysepatienter er inkluderet.
  • Alder: 18 - 65 år
  • Patientens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger lægemidler, der interagerer med tacrolimus
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser
  • Patienter, der behandles med tacrolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sublingual - rektal - Oral
Administrationsrækkefølge: Sublingual - Rektal - Oral
Medicin: Tacrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andre navne:
  • Prograft
EKSPERIMENTEL: Sublingual - Oral - Rektal
Administrationsrækkefølge: Sublingual - Oral - Rektal
Medicin: Tacrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andre navne:
  • Prograft
EKSPERIMENTEL: Oral - Sublingual - Rektal
Administrationsrækkefølge: Oral - Sublingual - Rektal
Medicin: Tacrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andre navne:
  • Prograft
EKSPERIMENTEL: Oral - rektal - sublingual
Administrationsrækkefølge: Oral - Rektal - Sublingual
Medicin: Tacrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andre navne:
  • Prograft
EKSPERIMENTEL: Rektal - Sublingual - Oral
Administrationsrækkefølge: Rektal - Sublingual - Oral
Medicin: Tacrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andre navne:
  • Prograft
EKSPERIMENTEL: Rektal - Oral - Sublingual
Administrationsrækkefølge: Rektal - Oral - Sublingual
Medicin: Tacrolimus
Oral: 0,1 mg/kg Rektal: 15 mg Sublingual: 0,04 mg/kg
Andre navne:
  • Prograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven, biotilgængelighed, tidspunkt for maksimal koncentration, eliminationskonstant
Tidsramme: t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer
t = 0, ½, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes van Hooff, Professor, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2009

Først opslået (SKØN)

30. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-2-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organtransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner