錠剤と液体製剤間のガバペンチンの生物学的同等性試験および液体製剤の食品影響試験
日本の市販の錠剤と日本の市販の画像液体製剤との間のガバペンチンの生物学的同等性、および日本の市販の画像液体製剤の薬物動態に対する食物の影響を評価するための、健康な被験者におけるオープン、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、日本で市販されている錠剤と日本で市販されている画像液体製剤との間の生物学的同等性を実証することです。
この研究の第 2 の目的は、日本の市販の画像液体製剤の食事の影響を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I期：錠剤（400mg単回）
I期：絶食状態の錠剤、II期：絶食状態の液剤、III期：摂食状態の液剤
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Ⅰ期：絶食状態の錠剤（各期の1日目のみ400mg単回投与、各期合計4日間在院）、Ⅱ期：絶食状態の液体製剤（同日に400mg単回投与）各期間の 1 のみ; 被験者は各期間の合計 4 日間入院します)、期間 III: 液体製剤 (各期間の 1 日目のみ 400 mg 単回投与; 被験者は合計 4 日間の入院)各期間）給餌状態
Ⅰ期：絶食状態の液体製剤（各期の1日目のみ400mg単回投与、各期合計4日間入院）、Ⅱ期：絶食状態の錠剤（1日目に400mg単回投与）期間 III：液体製剤（各期間の 1 日目のみに 400 mg 単回投与；被験者は各期間合計 4 日間診療所に滞在） ) 摂食状態
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実験的：Ⅰ期：液剤（400mg単回）
Ⅰ期：絶食状態の液剤、Ⅱ期：錠剤の絶食期、Ⅲ期：摂食状態の液剤
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Ⅰ期：絶食状態の錠剤（各期の1日目のみ400mg単回投与、各期合計4日間在院）、Ⅱ期：絶食状態の液体製剤（同日に400mg単回投与）各期間の 1 のみ; 被験者は各期間の合計 4 日間入院します)、期間 III: 液体製剤 (各期間の 1 日目のみ 400 mg 単回投与; 被験者は合計 4 日間の入院)各期間）給餌状態
Ⅰ期：絶食状態の液体製剤（各期の1日目のみ400mg単回投与、各期合計4日間入院）、Ⅱ期：絶食状態の錠剤（1日目に400mg単回投与）期間 III：液体製剤（各期間の 1 日目のみに 400 mg 単回投与；被験者は各期間合計 4 日間診療所に滞在） ) 摂食状態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) エンドポイント - プライマリ: ガバペンチンの血漿 Cmax および AUCt。 - 二次: ガバペンチンの血漿 AUCinf、AUClast、Tmax、kel、MRT、および t1/2
時間枠：3日までの投与
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3日までの投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント - 有害事象と安全性検査データ
時間枠：3日までの投与
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3日までの投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。