Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek van gabapentine tussen tablet- en vloeibare formulering en het voedseleffectonderzoek van vloeibare formulering

1 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open, gerandomiseerde cross-over studie bij gezonde proefpersonen om de bio-equivalentie van gabapentine tussen de Japanse commerciële tablet en de Japanse commerciële beeldvloeistofformulering en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de Japanse commerciële beeldvloeistofformulering te beoordelen

Het hoofddoel van deze studie is het aantonen van de bio-equivalentie tussen de Japanse commerciële tablet en de Japanse commerciële beeldvloeistofformulering. Secundaire doelstelling van deze studie is het schatten van het voedseleffect voor Japanse commerciële beeldvloeistofformulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode I: Tablet (enkele dosis van 400 mg)
Periode I: Tablet in nuchtere toestand, Periode II: Vloeibare formulering in nuchtere toestand, Periode III: Vloeibare formulering in gevoede toestand
Geneesmiddel: Gabapentine
Periode I: Tablet in nuchtere toestand (enkele dosis van 400 mg alleen op dag 1 van elke periode; proefpersonen verblijven in totaal 4 dagen in de kliniek voor elke periode), Periode II: Vloeibare formulering in nuchtere toestand (enkele dosis van 400 mg op dag 1 alleen van elke periode; proefpersonen verblijven in totaal 4 dagen in het ziekenhuis voor elke periode), Periode III: Vloeibare formulering (400 mg enkele dosis alleen op dag 1 van elke periode; proefpersonen verblijven in totaal 4 dagen in het ziekenhuis gedurende elke periode) in gevoede toestand
Geneesmiddel: Gabapentine
Periode I: Vloeibare formulering in nuchtere toestand (enkele dosis van 400 mg alleen op dag 1 van elke periode; proefpersonen verblijven in totaal 4 dagen in de kliniek voor elke periode), Periode II: Tablet in nuchtere toestand (enkele dosis van 400 mg op dag 1 alleen van elke periode; proefpersonen verblijven in totaal 4 dagen in het ziekenhuis voor elke periode), Periode III: Vloeibare formulering (400 mg enkele dosis alleen op dag 1 van elke periode; proefpersonen verblijven in totaal 4 dagen in elke periode in het ziekenhuis ) in gevoede toestand
Experimenteel: Periode I: Vloeibare formulering (enkele dosis van 400 mg)
Periode I: Vloeibare formulering in nuchtere toestand, Periode II: Tablet in nuchtere toestand, Periode III: Vloeibare formulering in gevoede toestand
Geneesmiddel: Gabapentine
Periode I: Tablet in nuchtere toestand (enkele dosis van 400 mg alleen op dag 1 van elke periode; proefpersonen verblijven in totaal 4 dagen in de kliniek voor elke periode), Periode II: Vloeibare formulering in nuchtere toestand (enkele dosis van 400 mg op dag 1 alleen van elke periode; proefpersonen verblijven in totaal 4 dagen in het ziekenhuis voor elke periode), Periode III: Vloeibare formulering (400 mg enkele dosis alleen op dag 1 van elke periode; proefpersonen verblijven in totaal 4 dagen in het ziekenhuis gedurende elke periode) in gevoede toestand
Geneesmiddel: Gabapentine
Periode I: Vloeibare formulering in nuchtere toestand (enkele dosis van 400 mg alleen op dag 1 van elke periode; proefpersonen verblijven in totaal 4 dagen in de kliniek voor elke periode), Periode II: Tablet in nuchtere toestand (enkele dosis van 400 mg op dag 1 alleen van elke periode; proefpersonen verblijven in totaal 4 dagen in het ziekenhuis voor elke periode), Periode III: Vloeibare formulering (400 mg enkele dosis alleen op dag 1 van elke periode; proefpersonen verblijven in totaal 4 dagen in elke periode in het ziekenhuis ) in gevoede toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) eindpunten - Primair: plasma Cmax en AUCt van gabapentine. - Secundair: plasma AUCinf, AUClast, Tmax, kel, MRT en t1/2 van gabapentine
Tijdsspanne: dosering tot 3 dagen
dosering tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten - Bijwerkingen en veiligheidslaboratoriumgegevens
Tijdsspanne: dosering tot 3 dagen
dosering tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9451168

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren