Bioekvivalensstudie av gabapentin mellom tablett og flytende formulering og mateffektstudie av flytende formulering
1. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En åpen, randomisert, crossover-studie i sunne emner for å vurdere bioekvivalensen til gabapentin mellom japansk kommersiell tablett og japansk kommersiell bildeflytende formulering og effekten av mat på farmakokinetikken til japansk kommersiell bildeflytende formulering
Hovedmålet for denne studien er å demonstrere bioekvivalens mellom japansk kommersiell tablett og japansk kommersiell bildeflytende formulering.
Sekundært mål for denne studien er å estimere mateffekten for japansk kommersiell bildeflytende formulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode I: Tablett (400 mg enkeltdose)
Periode I: Tablett i fastende tilstand, Periode II: Flytende formulering i fastende tilstand, Periode III: Flytende formulering i matet tilstand
|
Periode I: Tablett i fastende tilstand (400 mg enkeltdose kun på dag 1 i hver periode; forsøkspersonene blir på klinikken i totalt 4 dager for hver periode), Periode II: Flytende formulering i fastende tilstand (400 mg enkeltdose på dag 1 bare av hver periode; forsøkspersonene blir på klinikken i totalt 4 dager for hver periode), Periode III: Flytende formulering (400 mg enkeltdose kun på dag 1 i hver periode; forsøkspersonene blir på klinikken i totalt 4 dager for hver periode) i matet tilstand
Periode I: Flytende formulering i fastende tilstand (400 mg enkeltdose kun på dag 1 i hver periode; forsøkspersonene blir på klinikken i totalt 4 dager for hver periode), Periode II: Tablett i fastende tilstand (400 mg enkeltdose på dag 1 bare for hver periode; forsøkspersonene blir på klinikken i totalt 4 dager for hver periode), Periode III: Flytende formulering (400 mg enkeltdose på kun dag 1 i hver periode; forsøkspersonene blir på klinikken i totalt 4 dager for hver periode ) i matet tilstand
|
|
Eksperimentell: Periode I: Flytende formulering (400 mg enkeltdose)
Periode I: Flytende formulering i fastende tilstand, Periode II: Tablett i fastende tilstand, Periode III: Flytende formulering i matet tilstand
|
Periode I: Tablett i fastende tilstand (400 mg enkeltdose kun på dag 1 i hver periode; forsøkspersonene blir på klinikken i totalt 4 dager for hver periode), Periode II: Flytende formulering i fastende tilstand (400 mg enkeltdose på dag 1 bare av hver periode; forsøkspersonene blir på klinikken i totalt 4 dager for hver periode), Periode III: Flytende formulering (400 mg enkeltdose kun på dag 1 i hver periode; forsøkspersonene blir på klinikken i totalt 4 dager for hver periode) i matet tilstand
Periode I: Flytende formulering i fastende tilstand (400 mg enkeltdose kun på dag 1 i hver periode; forsøkspersonene blir på klinikken i totalt 4 dager for hver periode), Periode II: Tablett i fastende tilstand (400 mg enkeltdose på dag 1 bare for hver periode; forsøkspersonene blir på klinikken i totalt 4 dager for hver periode), Periode III: Flytende formulering (400 mg enkeltdose på kun dag 1 i hver periode; forsøkspersonene blir på klinikken i totalt 4 dager for hver periode ) i matet tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) endepunkter - Primært: plasma Cmax og AUCt for gabapentin. - Sekundær: plasma AUCinf, AUClast, Tmax, kel, MRT og t1/2 av gabapentin
Tidsramme: dosering til 3 dager
|
dosering til 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter - Uønskede hendelser og sikkerhetslaboratoriedata
Tidsramme: dosering til 3 dager
|
dosering til 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- A9451168
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .