Estudo de Bioequivalência da Gabapentina entre a Formulação Líquida e Comprimido e o Estudo do Efeito Alimentar da Formulação Líquida
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo aberto, randomizado e cruzado em indivíduos saudáveis para avaliar a bioequivalência da gabapentina entre o comprimido comercial japonês e a formulação líquida de imagem comercial japonesa e o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação líquida de imagem comercial japonesa
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a bioequivalência entre o comprimido comercial japonês e a formulação líquida de imagem comercial japonesa.
O objetivo secundário deste estudo é estimar o efeito do alimento para a formulação líquida de imagem comercial japonesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período I: Comprimido (dose única de 400 mg)
Período I: Comprimido em jejum, Período II: Formulação líquida em jejum, Período III: Formulação líquida em estado alimentado
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Período I: Comprimido em jejum (dose única de 400 mg apenas no Dia 1 de cada Período; os indivíduos permanecem na clínica por um total de 4 dias para cada período), Período II: Formulação líquida em estado de jejum (dose única de 400 mg no Dia 1 apenas de cada Período; os indivíduos permanecem na clínica por um total de 4 dias para cada período), Período III: Formulação líquida (dose única de 400 mg no Dia 1 apenas de cada Período; os indivíduos permanecem na clínica por um total de 4 dias para cada período) em estado alimentado
Período I: Formulação líquida em jejum (dose única de 400 mg apenas no Dia 1 de cada Período; os indivíduos permanecem na clínica por um total de 4 dias para cada período), Período II: Comprimido em estado de jejum (dose única de 400 mg no Dia 1 apenas de cada Período; os indivíduos permanecem na clínica por um total de 4 dias para cada período), Período III: Formulação líquida (dose única de 400 mg no Dia 1 apenas de cada Período; os indivíduos permanecem na clínica por um total de 4 dias para cada período ) no estado alimentado
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Experimental: Período I: Formulação líquida (dose única de 400 mg)
Período I: Formulação líquida em estado de jejum, Período II: Comprimido em estado de jejum, Período III: Formulação líquida em estado de alimentação
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Período I: Comprimido em jejum (dose única de 400 mg apenas no Dia 1 de cada Período; os indivíduos permanecem na clínica por um total de 4 dias para cada período), Período II: Formulação líquida em estado de jejum (dose única de 400 mg no Dia 1 apenas de cada Período; os indivíduos permanecem na clínica por um total de 4 dias para cada período), Período III: Formulação líquida (dose única de 400 mg no Dia 1 apenas de cada Período; os indivíduos permanecem na clínica por um total de 4 dias para cada período) em estado alimentado
Período I: Formulação líquida em jejum (dose única de 400 mg apenas no Dia 1 de cada Período; os indivíduos permanecem na clínica por um total de 4 dias para cada período), Período II: Comprimido em estado de jejum (dose única de 400 mg no Dia 1 apenas de cada Período; os indivíduos permanecem na clínica por um total de 4 dias para cada período), Período III: Formulação líquida (dose única de 400 mg no Dia 1 apenas de cada Período; os indivíduos permanecem na clínica por um total de 4 dias para cada período ) no estado alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) - Primário: plasma Cmax e AUCt de gabapentina. - Secundário: plasma AUCinf, AUClast, Tmax, kel, MRT e t1/2 de gabapentina
Prazo: dosagem para 3 dias
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dosagem para 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontos finais de segurança - Eventos adversos e dados laboratoriais de segurança
Prazo: dosagem para 3 dias
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dosagem para 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- A9451168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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