Bioækvivalensundersøgelse af gabapentin mellem tablet og flydende formulering og fødevareeffektundersøgelse af flydende formulering
1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En åben, randomiseret, crossover-undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at vurdere bioækvivalensen af gabapentin mellem japansk kommerciel tablet og japansk kommerciel billedflydende formulering og virkningen af mad på farmakokinetikken af japansk kommerciel billed-flydende formulering
Det primære mål for denne undersøgelse er at demonstrere bioækvivalens mellem japansk kommerciel tablet og japansk kommerciel billedvæskeformulering.
Sekundært formål for denne undersøgelse er at estimere fødevareeffekten for japansk kommerciel billedvæskeformulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode I: Tablet (400 mg enkeltdosis)
Periode I: Tablet i fastende tilstand, Periode II: Flydende formulering i fastende tilstand, Periode III: Flydende formulering i fødetilstand
|
Periode I: Tablet i fastende tilstand (kun 400 mg enkeltdosis på dag 1 i hver periode; forsøgspersoner bliver i klinikken i i alt 4 dage for hver periode), Periode II: Flydende formulering i fastende tilstand (400 mg enkeltdosis på dag 1 kun af hver periode; forsøgspersoner bliver i klinikken i i alt 4 dage for hver periode), Periode III: Flydende formulering (400 mg enkeltdosis på dag 1 kun i hver periode; forsøgspersoner bliver i klinikken i i alt 4 dage i hver periode) i fødetilstand
Periode I: Flydende formulering i fastende tilstand (kun 400 mg enkeltdosis på dag 1 i hver periode; forsøgspersoner bliver i klinikken i i alt 4 dage for hver periode), Periode II: Tablet i fastende tilstand (400 mg enkeltdosis på dag 1 kun for hver periode; forsøgspersoner bliver i klinikken i i alt 4 dage for hver periode), Periode III: Flydende formulering (kun 400 mg enkeltdosis på dag 1 i hver periode; forsøgspersoner bliver i klinikken i i alt 4 dage for hver periode ) i fødetilstand
|
|
Eksperimentel: Periode I: Flydende formulering (400 mg enkeltdosis)
Periode I: Flydende formulering i fastende tilstand, Periode II: Tablet i fastende tilstand, Periode III: Flydende formulering i fodertilstand
|
Periode I: Tablet i fastende tilstand (kun 400 mg enkeltdosis på dag 1 i hver periode; forsøgspersoner bliver i klinikken i i alt 4 dage for hver periode), Periode II: Flydende formulering i fastende tilstand (400 mg enkeltdosis på dag 1 kun af hver periode; forsøgspersoner bliver i klinikken i i alt 4 dage for hver periode), Periode III: Flydende formulering (400 mg enkeltdosis på dag 1 kun i hver periode; forsøgspersoner bliver i klinikken i i alt 4 dage i hver periode) i fødetilstand
Periode I: Flydende formulering i fastende tilstand (kun 400 mg enkeltdosis på dag 1 i hver periode; forsøgspersoner bliver i klinikken i i alt 4 dage for hver periode), Periode II: Tablet i fastende tilstand (400 mg enkeltdosis på dag 1 kun for hver periode; forsøgspersoner bliver i klinikken i i alt 4 dage for hver periode), Periode III: Flydende formulering (kun 400 mg enkeltdosis på dag 1 i hver periode; forsøgspersoner bliver i klinikken i i alt 4 dage for hver periode ) i fødetilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) endepunkter - Primære: plasma Cmax og AUCt for gabapentin. - Sekundær: plasma AUCinf, AUClast, Tmax, kel, MRT og t1/2 af gabapentin
Tidsramme: dosering til 3 dage
|
dosering til 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter - Uønskede hændelser og sikkerhedslaboratoriedata
Tidsramme: dosering til 3 dage
|
dosering til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2009
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- A9451168
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .