Исследование биоэквивалентности габапентина между таблетками и жидким составом и исследование влияния жидкого состава на пищу
1 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки биоэквивалентности габапентина между японскими коммерческими таблетками и японскими коммерческими жидкими препаратами, а также влияние пищи на фармакокинетику японских коммерческих жидких препаратов, предназначенных для изображений
Основная цель этого исследования — продемонстрировать биоэквивалентность японской коммерческой таблетки и японской коммерческой жидкой композиции для изображений.
Второстепенной целью этого исследования является оценка влияния пищи на японскую коммерческую жидкую формулу изображения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период I: Таблетка (разовая доза 400 мг)
Период I: таблетка натощак, период II: жидкий состав натощак, период III: жидкий состав натощак
|
Период I: таблетка натощак (однократная доза 400 мг только в 1-й день каждого периода; субъекты остаются в клинике в общей сложности 4 дня для каждого периода), период II: жидкий препарат натощак (однократная доза 400 мг в день). 1 только для каждого периода; субъекты остаются в клинике в общей сложности 4 дня для каждого периода), период III: жидкая лекарственная форма (однократная доза 400 мг только в 1-й день каждого периода; субъекты остаются в клинике в общей сложности 4 дня для каждый период) в сытом состоянии
Период I: жидкий состав натощак (однократная доза 400 мг только в 1-й день каждого периода; субъекты остаются в клинике в общей сложности 4 дня для каждого периода), период II: таблетка натощак (однократная доза 400 мг в 1-й день) только каждого периода; субъекты находятся в клинике в общей сложности 4 дня для каждого периода), период III: жидкая форма (однократная доза 400 мг только в 1-й день каждого периода; субъекты остаются в клинике в общей сложности 4 дня для каждого периода ) в сытом состоянии
|
|
Экспериментальный: Период I: жидкая форма (разовая доза 400 мг)
Период I: жидкий состав натощак, период II: таблетка натощак, период III: жидкий состав натощак
|
Период I: таблетка натощак (однократная доза 400 мг только в 1-й день каждого периода; субъекты остаются в клинике в общей сложности 4 дня для каждого периода), период II: жидкий препарат натощак (однократная доза 400 мг в день). 1 только для каждого периода; субъекты остаются в клинике в общей сложности 4 дня для каждого периода), период III: жидкая лекарственная форма (однократная доза 400 мг только в 1-й день каждого периода; субъекты остаются в клинике в общей сложности 4 дня для каждый период) в сытом состоянии
Период I: жидкий состав натощак (однократная доза 400 мг только в 1-й день каждого периода; субъекты остаются в клинике в общей сложности 4 дня для каждого периода), период II: таблетка натощак (однократная доза 400 мг в 1-й день) только каждого периода; субъекты находятся в клинике в общей сложности 4 дня для каждого периода), период III: жидкая форма (однократная доза 400 мг только в 1-й день каждого периода; субъекты остаются в клинике в общей сложности 4 дня для каждого периода ) в сытом состоянии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) конечные точки. Первичные: Cmax и AUCt габапентина в плазме. - Вторичные: AUCinf, AUClast, Tmax, kel, MRT и t1/2 габапентина в плазме.
Временное ограничение: дозировка до 3 дней
|
дозировка до 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности — нежелательные явления и лабораторные данные по безопасности
Временное ограничение: дозировка до 3 дней
|
дозировка до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- A9451168
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .