Estudio de bioequivalencia de gabapentina entre tabletas y formulación líquida y estudio del efecto alimentario de la formulación líquida
1 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio cruzado, aleatorizado y abierto en sujetos sanos para evaluar la bioequivalencia de la gabapentina entre la tableta comercial japonesa y la formulación líquida de imagen comercial japonesa y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación líquida de imagen comercial japonesa
El objetivo principal de este estudio es demostrar la bioequivalencia entre la tableta comercial japonesa y la formulación líquida de imagen comercial japonesa.
El objetivo secundario de este estudio es estimar el efecto de los alimentos para la formulación líquida de imagen comercial japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período I: Tableta (dosis única de 400 mg)
Período I: Tableta en ayunas, Período II: Formulación líquida en ayunas, Período III: Formulación líquida en estado posprandial
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Período I: comprimido en ayunas (dosis única de 400 mg el día 1 solo de cada período; los sujetos permanecen en la clínica un total de 4 días para cada período), Período II: formulación líquida en ayunas (dosis única de 400 mg el día 1 solo de cada Período; los sujetos permanecen en la clínica por un total de 4 días para cada período), Período III: Formulación líquida (dosis única de 400 mg el Día 1 solo de cada Período; los sujetos permanecen en la clínica por un total de 4 días por cada período) en estado alimentado
Período I: formulación líquida en ayunas (dosis única de 400 mg el día 1 solo de cada período; los sujetos permanecen en la clínica un total de 4 días para cada período), Período II: comprimido en ayunas (dosis única de 400 mg el día 1 solo de cada Período; los sujetos permanecen en la clínica por un total de 4 días para cada período), Período III: Formulación líquida (dosis única de 400 mg el Día 1 solo de cada Período; los sujetos permanecen en la clínica por un total de 4 días por cada período ) en estado alimentado
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Experimental: Período I: Formulación líquida (dosis única de 400 mg)
Período I: Formulación líquida en ayunas, Período II: Comprimido en ayunas, Período III: Formulación líquida en estado posprandial
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Período I: comprimido en ayunas (dosis única de 400 mg el día 1 solo de cada período; los sujetos permanecen en la clínica un total de 4 días para cada período), Período II: formulación líquida en ayunas (dosis única de 400 mg el día 1 solo de cada Período; los sujetos permanecen en la clínica por un total de 4 días para cada período), Período III: Formulación líquida (dosis única de 400 mg el Día 1 solo de cada Período; los sujetos permanecen en la clínica por un total de 4 días por cada período) en estado alimentado
Período I: formulación líquida en ayunas (dosis única de 400 mg el día 1 solo de cada período; los sujetos permanecen en la clínica un total de 4 días para cada período), Período II: comprimido en ayunas (dosis única de 400 mg el día 1 solo de cada Período; los sujetos permanecen en la clínica por un total de 4 días para cada período), Período III: Formulación líquida (dosis única de 400 mg el Día 1 solo de cada Período; los sujetos permanecen en la clínica por un total de 4 días por cada período ) en estado alimentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración farmacocinéticos (PK) - Primario: Cmax plasmático y AUCt de gabapentina. - Secundario: plasma AUCinf, AUClast, Tmax, kel, MRT y t1/2 de gabapentina
Periodo de tiempo: dosificación a 3 días
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dosificación a 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntos finales de seguridad: eventos adversos y datos de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: dosificación a 3 días
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dosificación a 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- A9451168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .