Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence gabapentinu mezi tabletovou a tekutou formulací a studie vlivu potravin na tekutou formulaci

1. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení bioekvivalence gabapentinu mezi japonskou komerční tabletovou a japonskou komerční obrázkovou kapalnou formulací a vliv potravin na farmakokinetiku japonské komerční obrázkové kapalné formulace

Primárním cílem této studie je demonstrovat bioekvivalenci mezi japonskou komerční tabletou a japonskou komerční obrazovou kapalnou formulací. Sekundárním cílem této studie je odhadnout vliv jídla na japonskou komerční obrazovou kapalnou formulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období I: Tableta (400 mg jednorázová dávka)
Období I: Tableta nalačno, Období II: Tekutá formulace nalačno, Období III: Tekutá formulace ve stavu nasycení
Lék: Gabapentin
Období I: Tableta nalačno (400 mg jednotlivá dávka pouze v Den 1 každého Období; subjekty zůstávají na klinice celkem 4 dny pro každé období), Období II: Tekutá forma nalačno (400 mg jednotlivá dávka v den pouze 1 z každého období; subjekty zůstávají na klinice celkem 4 dny pro každé období), období III: tekutá forma (400 mg jedna dávka pouze v den 1 každého období; subjekty zůstávají na klinice celkem 4 dny po dobu každé období) ve stavu nasycení
Lék: Gabapentin
Období I: Tekutá formulace nalačno (400 mg jednotlivá dávka pouze v Den 1 každého Období; subjekty zůstávají na klinice celkem 4 dny pro každé období), Období II: Tableta nalačno (400 mg jedna dávka v Den 1 pouze z každého období; subjekty zůstávají na klinice celkem 4 dny pro každé období), období III: tekutá forma (400 mg jednorázová dávka pouze v den 1 každého období; subjekty zůstávají na klinice celkem 4 dny pro každé období ) ve stavu nasycení
Experimentální: Období I: Tekutý přípravek (400 mg jednorázová dávka)
Období I: Tekutá formulace ve stavu nalačno, Období II: Tableta ve stavu nalačno, Období III: Tekutá formulace v nasyceném stavu
Lék: Gabapentin
Období I: Tableta nalačno (400 mg jednotlivá dávka pouze v Den 1 každého Období; subjekty zůstávají na klinice celkem 4 dny pro každé období), Období II: Tekutá forma nalačno (400 mg jednotlivá dávka v den pouze 1 z každého období; subjekty zůstávají na klinice celkem 4 dny pro každé období), období III: tekutá forma (400 mg jedna dávka pouze v den 1 každého období; subjekty zůstávají na klinice celkem 4 dny po dobu každé období) ve stavu nasycení
Lék: Gabapentin
Období I: Tekutá formulace nalačno (400 mg jednotlivá dávka pouze v Den 1 každého Období; subjekty zůstávají na klinice celkem 4 dny pro každé období), Období II: Tableta nalačno (400 mg jedna dávka v Den 1 pouze z každého období; subjekty zůstávají na klinice celkem 4 dny pro každé období), období III: tekutá forma (400 mg jednorázová dávka pouze v den 1 každého období; subjekty zůstávají na klinice celkem 4 dny pro každé období ) ve stavu nasycení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) koncové body - Primární: Cmax a AUCt gabapentinu v plazmě. - Sekundární: plazmatické AUCinf, AUClast, Tmax, kel, MRT a t1/2 gabapentinu
Časové okno: dávkování do 3 dnů
dávkování do 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body - Nežádoucí události a bezpečnostní laboratorní údaje
Časové okno: dávkování do 3 dnů
dávkování do 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9451168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit