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Bioäquivalenzstudie von Gabapentin zwischen Tabletten- und Flüssigformulierung und die Lebensmittelwirkungsstudie der Flüssigformulierung

1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz von Gabapentin zwischen japanischer kommerzieller Tablette und japanischer kommerzieller Image-Flüssigkeitsformulierung und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der japanischen kommerziellen Image-Flüssigkeitsformulierung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz zwischen der im Handel erhältlichen japanischen Tablette und der im Handel erhältlichen japanischen Bildflüssigkeitsformulierung. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Abschätzung des Nahrungsmitteleffekts für die Formulierung von flüssigen japanischen kommerziellen Bildern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum I: Tablette (400 mg Einzeldosis)
Periode I: Tablette im nüchternen Zustand, Periode II: Flüssige Formulierung im nüchternen Zustand, Periode III: Flüssige Formulierung im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Gabapentin
Periode I: Tablette im nüchternen Zustand (400-mg-Einzeldosis nur an Tag 1 jeder Periode; Probanden bleiben insgesamt 4 Tage in der Klinik für jede Periode), Periode II: Flüssige Formulierung im nüchternen Zustand (400-mg-Einzeldosis am Tag 1). 1 nur jeder Periode; Probanden bleiben insgesamt 4 Tage für jede Periode in der Klinik), Periode III: Flüssige Formulierung (400 mg Einzeldosis nur an Tag 1 jeder Periode; Probanden bleiben insgesamt 4 Tage in der Klinik für jede Periode) im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Gabapentin
Periode I: Flüssige Formulierung im nüchternen Zustand (400-mg-Einzeldosis nur an Tag 1 jeder Periode; Probanden bleiben insgesamt 4 Tage in der Klinik für jede Periode), Periode II: Tablette im nüchternen Zustand (400-mg-Einzeldosis an Tag 1). nur für jeden Zeitraum; die Probanden bleiben für jeden Zeitraum insgesamt 4 Tage in der Klinik), Zeitraum III: Flüssige Formulierung (400 mg Einzeldosis nur an Tag 1 jedes Zeitraums; die Probanden bleiben für jeden Zeitraum für insgesamt 4 Tage in der Klinik ) im gefütterten Zustand
Experimental: Zeitraum I: Flüssigformulierung (400 mg Einzeldosis)
Periode I: Flüssige Formulierung im nüchternen Zustand, Periode II: Tablette im nüchternen Zustand, Periode III: Flüssige Formulierung im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Gabapentin
Periode I: Tablette im nüchternen Zustand (400-mg-Einzeldosis nur an Tag 1 jeder Periode; Probanden bleiben insgesamt 4 Tage in der Klinik für jede Periode), Periode II: Flüssige Formulierung im nüchternen Zustand (400-mg-Einzeldosis am Tag 1). 1 nur jeder Periode; Probanden bleiben insgesamt 4 Tage für jede Periode in der Klinik), Periode III: Flüssige Formulierung (400 mg Einzeldosis nur an Tag 1 jeder Periode; Probanden bleiben insgesamt 4 Tage in der Klinik für jede Periode) im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Gabapentin
Periode I: Flüssige Formulierung im nüchternen Zustand (400-mg-Einzeldosis nur an Tag 1 jeder Periode; Probanden bleiben insgesamt 4 Tage in der Klinik für jede Periode), Periode II: Tablette im nüchternen Zustand (400-mg-Einzeldosis an Tag 1). nur für jeden Zeitraum; die Probanden bleiben für jeden Zeitraum insgesamt 4 Tage in der Klinik), Zeitraum III: Flüssige Formulierung (400 mg Einzeldosis nur an Tag 1 jedes Zeitraums; die Probanden bleiben für jeden Zeitraum für insgesamt 4 Tage in der Klinik ) im gefütterten Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Endpunkte – Primär: Plasma Cmax und AUCt von Gabapentin. - Sekundär: Plasma-AUCinf, AUClast, Tmax, kel, MRT und t1/2 von Gabapentin
Zeitfenster: Dosierung auf 3 Tage
Dosierung auf 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte - Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitslabordaten
Zeitfenster: Dosierung auf 3 Tage
Dosierung auf 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9451168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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