Gabapentiinin bioekvivalenssitutkimus tabletin ja nestemäisen formulaation välillä ja nestemäisen formulaation ruoan vaikutusta koskeva tutkimus
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, satunnaistettu, risteävä tutkimus terveillä koehenkilöillä gabapentiinin bioekvivalenssin arvioimiseksi japanilaisen kaupallisen tabletin ja japanilaisen kaupallisen kuvan nestemäisen formulaation välillä ja ruoan vaikutusta japanilaisen kaupallisen kuvan nestemäisen formulaation farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa bioekvivalenssi japanilaisen kaupallisen tabletin ja japanilaisen kaupallisen nestemäisen formulaation välillä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida japanilaisessa kaupallisessa nestemäisessä formulaatiossa ruoan vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso I: Tabletti (400 mg kerta-annos)
Jakso I: Tabletti paastotilassa, Jakso II: Nesteformulaatio paastotilassa, Jakso III: Nesteformulaatio ruokailutilassa
|
Jakso I: Tabletti paastotilassa (400 mg kerta-annos vain kunkin jakson 1. päivänä; koehenkilöt ovat klinikalla yhteensä 4 päivää kullakin jaksolla), Jakso II: Nestemäinen formulaatio paastotilassa (400 mg kerta-annos päivänä vain 1 jokaisesta jaksosta; koehenkilöt oleskelevat klinikalla yhteensä 4 päivää kullakin jaksolla), Jakso III: Nestemäinen formulaatio (400 mg kerta-annos vain kunkin jakson ensimmäisenä päivänä; tutkittavat oleskelevat klinikalla yhteensä 4 päivää jokainen jakso) syömistilassa
Jakso I: Nestemäinen formulaatio paastotilassa (400 mg kerta-annos vain kunkin jakson päivänä 1; tutkittavat oleskelevat klinikalla yhteensä 4 päivää kullakin jaksolla), Jakso II: Tabletti paastotilassa (400 mg kerta-annos päivänä 1 vain jokaiselta jaksolta; koehenkilöt oleskelevat klinikalla yhteensä 4 päivää kullakin jaksolla), Jakso III: Nestemäinen formulaatio (400 mg kerta-annos vain kunkin jakson ensimmäisenä päivänä; tutkittavat oleskelevat klinikalla yhteensä 4 päivää jokaista ajanjaksoa kohti) ) syömistilassa
|
|
Kokeellinen: Jakso I: Nestemäinen formulaatio (400 mg kerta-annos)
Jakso I: Nesteformulaatio paastotilassa, Jakso II: Tabletti paastotilassa, Jakso III: Nesteformulaatio ruokailutilassa
|
Jakso I: Tabletti paastotilassa (400 mg kerta-annos vain kunkin jakson 1. päivänä; koehenkilöt ovat klinikalla yhteensä 4 päivää kullakin jaksolla), Jakso II: Nestemäinen formulaatio paastotilassa (400 mg kerta-annos päivänä vain 1 jokaisesta jaksosta; koehenkilöt oleskelevat klinikalla yhteensä 4 päivää kullakin jaksolla), Jakso III: Nestemäinen formulaatio (400 mg kerta-annos vain kunkin jakson ensimmäisenä päivänä; tutkittavat oleskelevat klinikalla yhteensä 4 päivää jokainen jakso) syömistilassa
Jakso I: Nestemäinen formulaatio paastotilassa (400 mg kerta-annos vain kunkin jakson päivänä 1; tutkittavat oleskelevat klinikalla yhteensä 4 päivää kullakin jaksolla), Jakso II: Tabletti paastotilassa (400 mg kerta-annos päivänä 1 vain jokaiselta jaksolta; koehenkilöt oleskelevat klinikalla yhteensä 4 päivää kullakin jaksolla), Jakso III: Nestemäinen formulaatio (400 mg kerta-annos vain kunkin jakson ensimmäisenä päivänä; tutkittavat oleskelevat klinikalla yhteensä 4 päivää jokaista ajanjaksoa kohti) ) syömistilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset (PK) päätepisteet - Ensisijainen: gabapentiinin plasman Cmax ja AUCt. - Toissijainen: plasman AUCinf, AUClast, Tmax, kel, MRT ja gabapentiinin t1/2
Aikaikkuna: annostelu 3 päivään
|
annostelu 3 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet – haittatapahtumat ja turvallisuuslaboratoriotiedot
Aikaikkuna: annostelu 3 päivään
|
annostelu 3 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9451168
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .