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Étude de bioéquivalence de la gabapentine entre les comprimés et la formulation liquide et l'étude des effets alimentaires de la formulation liquide

1 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude ouverte, randomisée et croisée chez des sujets sains pour évaluer la bioéquivalence de la gabapentine entre le comprimé commercial japonais et la formulation liquide d'image commerciale japonaise et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation liquide d'image commerciale japonaise

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la bioéquivalence entre le comprimé commercial japonais et la formulation liquide d'image commerciale japonaise. L'objectif secondaire de cette étude est d'estimer l'effet de la nourriture pour la formulation de liquide d'image commerciale japonaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période I : Comprimé (dose unique de 400 mg)
Période I : Comprimé à jeun, Période II : Formulation liquide à jeun, Période III : Formulation liquide à jeun
Médicament: Gabapentine
Période I : Comprimé à jeun (dose unique de 400 mg le jour 1 uniquement de chaque période ; les sujets restent en clinique pendant un total de 4 jours pour chaque période), Période II : Formulation liquide à jeun (dose unique de 400 mg le jour 1 seulement de chaque période ; les sujets restent en clinique pendant un total de 4 jours pour chaque période), Période III : Formulation liquide (dose unique de 400 mg le jour 1 uniquement de chaque période ; les sujets restent en clinique pendant un total de 4 jours pour chaque période) à l'état nourri
Médicament: Gabapentine
Période I : Formulation liquide à jeun (dose unique de 400 mg le jour 1 uniquement de chaque période ; les sujets restent en clinique pendant un total de 4 jours pour chaque période), Période II : Comprimé à l'état de jeûne (dose unique de 400 mg le jour 1 uniquement de chaque période ; les sujets restent à la clinique pendant un total de 4 jours pour chaque période), Période III : formulation liquide (dose unique de 400 mg le jour 1 uniquement de chaque période ; les sujets restent à la clinique pendant un total de 4 jours pour chaque période ) à l'état nourri
Expérimental: Période I : Formulation liquide (dose unique de 400 mg)
Période I : Formulation liquide à jeun, Période II : Comprimé à jeun, Période III : Formulation liquide à jeun
Médicament: Gabapentine
Période I : Comprimé à jeun (dose unique de 400 mg le jour 1 uniquement de chaque période ; les sujets restent en clinique pendant un total de 4 jours pour chaque période), Période II : Formulation liquide à jeun (dose unique de 400 mg le jour 1 seulement de chaque période ; les sujets restent en clinique pendant un total de 4 jours pour chaque période), Période III : Formulation liquide (dose unique de 400 mg le jour 1 uniquement de chaque période ; les sujets restent en clinique pendant un total de 4 jours pour chaque période) à l'état nourri
Médicament: Gabapentine
Période I : Formulation liquide à jeun (dose unique de 400 mg le jour 1 uniquement de chaque période ; les sujets restent en clinique pendant un total de 4 jours pour chaque période), Période II : Comprimé à l'état de jeûne (dose unique de 400 mg le jour 1 uniquement de chaque période ; les sujets restent à la clinique pendant un total de 4 jours pour chaque période), Période III : formulation liquide (dose unique de 400 mg le jour 1 uniquement de chaque période ; les sujets restent à la clinique pendant un total de 4 jours pour chaque période ) à l'état nourri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critères pharmacocinétiques (PK) - Principaux : Cmax plasmatique et ASCt de la gabapentine. - Secondaire : ASCinf plasmatique, ASClast, Tmax, kel, MRT et t1/2 de la gabapentine
Délai: dosage à 3 jours
dosage à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critères d'évaluation de l'innocuité - Événements indésirables et données de laboratoire sur l'innocuité
Délai: dosage à 3 jours
dosage à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2009

Première publication (Estimation)

1 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9451168

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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