Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności gabapentyny między tabletką a preparatem płynnym oraz badanie wpływu pokarmu na preparat płynny

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu oceny biorównoważności gabapentyny między japońską tabletką komercyjną a japońską komercyjną postacią płynną oraz wpływem pokarmu na farmakokinetykę japońskiej komercyjnej postaci płynnej

Głównym celem tego badania jest wykazanie biorównoważności między japońską komercyjną tabletką a japońską komercyjną formulacją płynną. Drugorzędnym celem tego badania jest oszacowanie wpływu żywności na japońską komercyjną formułę płynną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres I: Tabletka (pojedyncza dawka 400 mg)
Okres I: Tabletka na czczo, Okres II: Preparat płynny na czczo, Okres III: Preparat płynny na czczo
Lek: Gabapentyna
Okres I: Tabletka na czczo (pojedyncza dawka 400 mg tylko w 1. dniu każdego okresu; pacjenci pozostają w klinice łącznie 4 dni w każdym okresie), Okres II: Preparat płynny na czczo (pojedyncza dawka 400 mg w dniu tylko 1 każdego okresu; pacjenci pozostają w klinice łącznie przez 4 dni w każdym okresie), okres III: postać płynna (pojedyncza dawka 400 mg tylko w dniu 1 każdego okresu; pacjenci pozostają w klinice łącznie przez 4 dni przez każdego okresu) w stanie po posiłku
Lek: Gabapentyna
Okres I: Preparat płynny na czczo (pojedyncza dawka 400 mg tylko w 1. dniu każdego okresu; pacjenci pozostają w klinice łącznie 4 dni w każdym okresie), Okres II: Tabletka na czczo (pojedyncza dawka 400 mg w dniu 1. tylko w każdym okresie; pacjenci przebywają w klinice łącznie przez 4 dni w każdym okresie), Okres III: postać płynna (pojedyncza dawka 400 mg tylko w 1. dniu każdego okresu; pacjenci przebywają w klinice łącznie przez 4 dni w każdym okresie ) w stanie po posiłku
Eksperymentalny: Okres I: Preparat płynny (pojedyncza dawka 400 mg)
Okres I: Preparat płynny na czczo, Okres II: Tabletka na czczo, Okres III: Preparat płynny na czczo
Lek: Gabapentyna
Okres I: Tabletka na czczo (pojedyncza dawka 400 mg tylko w 1. dniu każdego okresu; pacjenci pozostają w klinice łącznie 4 dni w każdym okresie), Okres II: Preparat płynny na czczo (pojedyncza dawka 400 mg w dniu tylko 1 każdego okresu; pacjenci pozostają w klinice łącznie przez 4 dni w każdym okresie), okres III: postać płynna (pojedyncza dawka 400 mg tylko w dniu 1 każdego okresu; pacjenci pozostają w klinice łącznie przez 4 dni przez każdego okresu) w stanie po posiłku
Lek: Gabapentyna
Okres I: Preparat płynny na czczo (pojedyncza dawka 400 mg tylko w 1. dniu każdego okresu; pacjenci pozostają w klinice łącznie 4 dni w każdym okresie), Okres II: Tabletka na czczo (pojedyncza dawka 400 mg w dniu 1. tylko w każdym okresie; pacjenci przebywają w klinice łącznie przez 4 dni w każdym okresie), Okres III: postać płynna (pojedyncza dawka 400 mg tylko w 1. dniu każdego okresu; pacjenci przebywają w klinice łącznie przez 4 dni w każdym okresie ) w stanie po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne (PK) punkty końcowe - Pierwszorzędowe: Cmax i AUCt gabapentyny w osoczu. - Drugorzędowe: osoczowe AUCinf, AUClast, Tmax, kel, MRT i t1/2 gabapentyny
Ramy czasowe: dawkowanie do 3 dni
dawkowanie do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane i dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: dawkowanie do 3 dni
dawkowanie do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9451168

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj