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Studio di bioequivalenza del gabapentin tra compresse e formulazione liquida e studio dell'effetto alimentare della formulazione liquida

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio aperto, randomizzato, incrociato su soggetti sani per valutare la bioequivalenza del gabapentin tra la compressa commerciale giapponese e la formulazione liquida dell'immagine commerciale giapponese e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione liquida dell'immagine commerciale giapponese

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la bioequivalenza tra la compressa commerciale giapponese e la formulazione liquida dell'immagine commerciale giapponese. L'obiettivo secondario di questo studio è stimare l'effetto del cibo per la formulazione liquida dell'immagine commerciale giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo I: compressa (dose singola da 400 mg)
Periodo I: compressa a digiuno, Periodo II: formulazione liquida a digiuno, Periodo III: formulazione liquida a stomaco pieno
Droga: Gabapentin
Periodo I: compressa a digiuno (dose singola da 400 mg solo il giorno 1 di ciascun periodo; i soggetti rimangono in clinica per un totale di 4 giorni per ciascun periodo), Periodo II: formulazione liquida a digiuno (dose singola da 400 mg il giorno 1 solo di ogni Periodo; i soggetti rimangono in clinica per un totale di 4 giorni per ogni periodo), Periodo III: formulazione liquida (dose singola da 400 mg solo il Giorno 1 di ogni Periodo; i soggetti rimangono in clinica per un totale di 4 giorni per ogni periodo) a stato nutrito
Droga: Gabapentin
Periodo I: formulazione liquida a digiuno (dose singola da 400 mg solo al giorno 1 di ciascun periodo; i soggetti rimangono in clinica per un totale di 4 giorni per ciascun periodo), Periodo II: compressa a digiuno (dose singola da 400 mg al giorno 1 solo di ogni Periodo; i soggetti rimangono in clinica per un totale di 4 giorni per ogni periodo), Periodo III: formulazione liquida (dose singola da 400 mg solo al Giorno 1 di ogni Periodo; i soggetti rimangono in clinica per un totale di 4 giorni per ogni periodo ) allo stato nutrito
Sperimentale: Periodo I: formulazione liquida (dose singola da 400 mg)
Periodo I: Formulazione liquida a digiuno, Periodo II: Compressa a digiuno, Periodo III: Formulazione liquida a stomaco pieno
Droga: Gabapentin
Periodo I: compressa a digiuno (dose singola da 400 mg solo il giorno 1 di ciascun periodo; i soggetti rimangono in clinica per un totale di 4 giorni per ciascun periodo), Periodo II: formulazione liquida a digiuno (dose singola da 400 mg il giorno 1 solo di ogni Periodo; i soggetti rimangono in clinica per un totale di 4 giorni per ogni periodo), Periodo III: formulazione liquida (dose singola da 400 mg solo il Giorno 1 di ogni Periodo; i soggetti rimangono in clinica per un totale di 4 giorni per ogni periodo) a stato nutrito
Droga: Gabapentin
Periodo I: formulazione liquida a digiuno (dose singola da 400 mg solo al giorno 1 di ciascun periodo; i soggetti rimangono in clinica per un totale di 4 giorni per ciascun periodo), Periodo II: compressa a digiuno (dose singola da 400 mg al giorno 1 solo di ogni Periodo; i soggetti rimangono in clinica per un totale di 4 giorni per ogni periodo), Periodo III: formulazione liquida (dose singola da 400 mg solo al Giorno 1 di ogni Periodo; i soggetti rimangono in clinica per un totale di 4 giorni per ogni periodo ) allo stato nutrito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint farmacocinetici (PK) - Primari: Cmax plasmatica e AUCt di gabapentin. - Secondario: AUCinf plasmatico, AUClast, Tmax, kel, MRT e t1/2 di gabapentin
Lasso di tempo: dosaggio a 3 giorni
dosaggio a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza - Eventi avversi e dati di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: dosaggio a 3 giorni
dosaggio a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9451168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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