ループス病のバイオマーカー：活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者における連続バイオマーカーサンプリング (BOLD)

グループ A の元のプロトコル: 少なくとも SLEDAI スコアが 6、または少なくとも 2 つの臓器系で B または少なくとも 1 つの臓器系で A の BILAG スコアを持つ患者は、インフォームドコンセントが得られたらすぐにこの研究に参加しました。 バックグラウンドの免疫抑制剤（存在する場合）は中止され、患者の約半数でヒドロキシクロロキンも中止されました. すべての患者は、すぐにデポメドロール 160 mg IM の注射を受けました。 次の 2 週間で、彼らは 2 週間の訪問期間までに合計 4 回の注射のために、デポメドロールをさらに 3 回まで選択することができました。 ループス疾患を評価するための一連の完全な血液検査が、スクリーニング来院時に行われ、その後は毎月行われました。 探索的バイオマーカー研究は、一部のマーカーについては毎週の頻度で行われ、他のマーカーについては研究で 3 回 (ランドマーク訪問) の頻度で行われました。 プロトコル 試験中の変更: バイオマーカーは、0 日目、2 週目、4 週目、その後はフレアまで毎月描画されました。 プロトコールのステロイド治療で改善しなかった患者は、グループ A から除外され、直ちに正当な治療を受けました。 プロトコル定義の改善訪問がなかったので、彼らは再発するまでプロトコルを続けることができませんでした. しかし、彼らのベースライン サンプルは、グループ B の一部としての研究に適していました (以下を参照)。

グループ A のランドマーク訪問は次のように定義されます。改善された（ただし、AまたはBに入力されたすべての臓器のBILAGスコアが少なくとも1グレード低下するか、SLEDAIが4ポイント低下した場合、参加者は治療の失敗と見なされ、グループAにさらに参加できませんでした.3.）最大改善からの4ポイントのSLEDAIの増加または1つの新しいBILAG中等度（B）スコアとして定義されるバックグラウンド免疫抑制はなく、治験責任医師はその状態を治療を意図した重大なフレアであると見なします。 毎月の予定された来院の間に再燃が発生した場合、患者は（可能な限り）3日以内に再来来診されました。

この研究の主な目的は、活動性ではあるが臓器に脅威を与えない SLE 患者を対象に、再燃までの時間と治療中止プロトコルの安全性を評価することでした。 探索的分析のために、以下のバイオマーカーが取得されました: サイトカインパネル、B 細胞研究、T 細胞研究、自己抗体プロファイル、エピジェネティックおよび遺伝子発現研究、フローサイトメトリー研究。