このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長期的な安全性、忍容性、および疾患経過への影響を評価するための研究

2021年12月7日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

MS-LAQ-301 (ALLEGRO) 研究の多国籍、多施設共同、非盲検、単一課題拡張、再発性 MS の被験者における毎日の経口ラキニモド 0.6 mg の長期安全性、忍容性、および疾患経過に対する効果を評価する

この研究の目的は、プロトコルに従ってプラセボ対照 MS-LAQ-301 研究を完了したすべての被験者がラキニモド 0.6 mg を利用できるようにし、毎日の経口ラキニモドの長期的な安全性、忍容性、および疾患経過に対する効果を評価することです。再発性多発性硬化症の患者では 0.6 mg。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

839

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Teva Investigational Site 1082
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London、イギリス、E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan、イスラエル、5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv、イスラエル、78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95124
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza、イタリア、43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate、イタリア、21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto、イタリア、58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano、イタリア、20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano、イタリア、20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano、イタリア、20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Palermo、イタリア、90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome、イタリア、00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv、ウクライナ、03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Teva Investigational Site 5801
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu、エストニア、EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Nijmegen、オランダ、6525 GC
        • Teva Investigational Site 3809
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz、オーストリア、A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten、オーストリア、3100
        • Teva Investigational Site 3302
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Bedford、Nova Scotia、カナダ、B4A 1A9
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm、スウェーデン、18288
        • Teva Investigational Site 4206
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Pontevedra、スペイン、36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe、スペイン、28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Lleida、スペイン、25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid、スペイン、28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid、スペイン、28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia、スペイン、30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Salt、スペイン、17190
        • Teva Investigational Site 3136
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia、スペイン、46010
        • Teva Investigational Site 3143
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis、セルビア、18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba、チェコ、708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • ドイツ
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden、ドイツ、26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg、ドイツ、22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster、ドイツ、48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier、ドイツ、54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Teva Investigational Site 5117
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-280
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski、ポーランド、66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce、ポーランド、25-726
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie、ポーランド、26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai、リトアニア、76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta、ルーマニア、900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures、ルーマニア、540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm、ロシア連邦、614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Teva Investigational Site 5023
      • St.Petersburg、ロシア連邦、191186
        • Teva Investigational Site 5026
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Teva Investigational Site 8201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、MS-LAQ-301プロトコルに従ってMS-LAQ-301の終了訪問を完了している必要があります（すべての終了訪問活動の完了）。
  2. 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊法を実践しなければなりません [この非盲検延長段階で容認できる避妊法には、外科的滅菌、子宮内避妊具、経口避妊薬、避妊パッチ（またはホルモン放出膣リング）、長期避妊法が含まれます。 -注射可能な避妊薬、パートナーの精管切除術または二重バリア法（殺精子剤を使用したコンドームまたは横隔膜）] 治験中および治験薬の最終投与後30日以内..
  3. 被験者は、研究期間中のプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
  4. 被験者は、MS-LAQ-301E研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名し、日付を記入できる必要があります。

除外基準:

  1. 何らかの理由による MS-LAQ-301 試験の早期中止。
  2. -妊娠[ベースライン（月0E）の訪問で行われた尿ディップスティックβ-HCGテストによる]または授乳中。
  3. -MS-LAQ-301研究中に臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態が検出または悪化した被験者。これにより、MS-LAQ-301E研究への安全な参加と完了が妨げられます。 MS の急性増悪は、MS-LAQ-301E 試験への参加を除外するものではありません。
  4. -ベースライン来院前の2週間以内のCYP3A4阻害剤の使用（V0E、月0E）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラキニモド
ラキニモド 0.6 mg を含む 1 カプセルを 1 日 1 回経口投与します。
薬：ラキニモド
ラキニモド 0.6 mg を含む 1 カプセルを 1 日 1 回経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1 日目から 7.64 年まで
治療中に発生した有害事象は、治療開始後に重症度が発現または悪化し、必ずしも治験薬との因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。 重症度は、軽度、中等度、および重度の尺度で研究者によって評価され、重度＝通常の日常活動を妨げるＡＥである。 治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。 重篤な有害事象（SAE）には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます前述の重大な結果を防ぐため。 癌、虚血性心疾患、脳血管イベント、および関節炎に関連する TEAE は、特に重要であると見なされました。
1 日目から 7.64 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-潜在的に臨床的に重要な異常なバイタルサインを持つ参加者
時間枠：1 日目から 7.64 年まで

潜在的に臨床的に重大な異常な結果を伴うバイタル サインは、次の有意性基準を使用して評価されました。

  • 脈拍数が低い: <=45 かつ減少 >=30 拍/分
  • 脈拍数が高い: >=120 かつ増加 >=30 拍/分
  • 収縮期血圧が低い: <=90 かつ >=30 mmHg 低下
  • 収縮期血圧が高い: >=180 かつ上昇 >=30 mmHg
  • 拡張期血圧が低い: <=50 かつ >=20 mmHg 低下
  • 拡張期血圧が高い: >=100 かつ上昇 >=20 mmHg
1 日目から 7.64 年まで
潜在的に臨床的に重要な（PCS）異常であった血清化学検査を受けた参加者 研究中の任意の時点とベースラインを比較する
時間枠：1 日目から 7.64 年まで

カウントには次の 2 つの条件が含まれます。

  • 研究中の任意の時点でのベースラインでの高/非 PCS から低 PCS への変化
  • ベースラインでの低/非 PCS から研究中の任意の時点での高 PCS への変化 ベースラインから状態が変化しなかった、または非 PCS 値に変化した参加者は、集団カウントに含まれます。 ALT=アラニンアミノトランスフェラーゼ ALP=アルカリホスファターゼ P-アミラーゼ=アミラーゼ、膵臓 AST=アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ CRP=C反応性タンパク質 CK=クレアチンキナーゼ CTN=クレアチニン FIB=フィブリノーゲン GGT=ガンマグルタミルトランスフェラーゼ K=カリウム
1 日目から 7.64 年まで
-潜在的に臨床的に重要な（PCS）異常であった血清血液検査を受けた参加者 研究中の任意の時点とベースラインを比較する
時間枠：1 日目から 7.64 年まで

カウントには次の 2 つの条件が含まれます。

  • 研究中の任意の時点でのベースラインでの高/非 PCS から低 PCS への変化
  • ベースラインでの低/非 PCS から研究中の任意の時点での高 PCS への変化 ベースラインから状態が変化しなかった、または非 PCS 値に変化した参加者は、集団カウントに含まれます。
1 日目から 7.64 年まで
ベースラインから研究中の任意の時点にシフトした心電図（ECG）所見を持つ参加者
時間枠：1 日目から 7.64 年まで

シフトは、研究中いつでもベースライン所見/悪い所見として提示されます。

調査結果のカテゴリは次のとおりです。

  • 普通
  • 異常、臨床的に重要ではない (CS ではない)
  • 異常、臨床的に重要 (CS)
1 日目から 7.64 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Giancarlo Comi, Prof., MD、U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月10日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS-LAQ-301E
  • 2009-012989-30 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する