En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt på sygdomsforløb
7. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multinational, multicenter, åben udvidelse med enkeltopgave af MS-LAQ-301 (ALLEGRO)-undersøgelsen til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt på sygdomsforløbet af daglig oral Laquinimod 0,6 mg hos forsøgspersoner med recidiverende MS
Formålet med denne undersøgelse er at gøre laquinimod 0,6 mg tilgængelig for alle forsøgspersoner, der gennemførte det placebokontrollerede MS-LAQ-301 studie i henhold til protokollen og at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt på sygdomsforløbet af daglig oral laquinimod 0,6 mg hos personer med recidiverende dissemineret sklerose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
839
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Teva Investigational Site 5901
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Teva Investigational Site 5904
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Teva Investigational Site 5903
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Teva Investigational Site 5900
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Teva Investigational Site 5905
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Teva Investigational Site 5902
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Bedford, Nova Scotia, Canada, B4A 1A9
- Teva Investigational Site 1132
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Teva Investigational Site 1126
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Teva Investigational Site 1128
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Teva Investigational Site 1134
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Teva Investigational Site 1130
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Teva Investigational Site 1129
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Teva Investigational Site 1131
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Teva Investigational Site 5029
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
- Teva Investigational Site 5021
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Teva Investigational Site 5028
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
- Teva Investigational Site 5027
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614990
- Teva Investigational Site 5030
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Teva Investigational Site 5022
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- Teva Investigational Site 5025
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Teva Investigational Site 5024
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
- Teva Investigational Site 5023
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
- Teva Investigational Site 5026
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 3425
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
- Teva Investigational Site 3424
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Teva Investigational Site 3422
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, EE-10617
- Teva Investigational Site 5504
-
Tartu, Estland, EE-51014
- Teva Investigational Site 5505
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Teva Investigational Site 1076
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Teva Investigational Site 1090
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Teva Investigational Site 1088
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Teva Investigational Site 1102
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Teva Investigational Site 1081
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Teva Investigational Site 1083
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- Teva Investigational Site 1086
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
- Teva Investigational Site 1101
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Teva Investigational Site 1096
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Teva Investigational Site 1093
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Teva Investigational Site 1098
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Teva Investigational Site 1082
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Teva Investigational Site 1073
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Teva Investigational Site 1097
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Teva Investigational Site 1084
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Teva Investigational Site 1092
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Teva Investigational Site 1100
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Teva Investigational Site 1075
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
- Teva Investigational Site 1078
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Teva Investigational Site 1085
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Teva Investigational Site 3525
-
Bron Cedex, Frankrig, 69677
- Teva Investigational Site 3527
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
- Teva Investigational Site 3526
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Teva Investigational Site 3524
-
Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
- Teva Investigational Site 3528
-
Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
- Teva Investigational Site 3529
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Teva Investigational Site 8100
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Teva Investigational Site 8101
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3430 EM
- Teva Investigational Site 3810
-
Nijmegen, Holland, 6525 GC
- Teva Investigational Site 3809
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 8031
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 8030
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 8033
-
Tel Aviv, Israel, 78278
- Teva Investigational Site 8032
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Teva Investigational Site 3044
-
Fidenza, Italien, 43036
- Teva Investigational Site 3045
-
Gallarate, Italien, 21013
- Teva Investigational Site 3042
-
Grosseto, Italien, 58100
- Teva Investigational Site 3046
-
Milano, Italien, 20132
- Teva Investigational Site 3038
-
Milano, Italien, 20132
- Teva Investigational Site 555
-
Milano, Italien, 20148
- Teva Investigational Site 3039
-
Palermo, Italien, 90146
- Teva Investigational Site 3041
-
Rome, Italien, 00133
- Teva Investigational Site 3040
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Teva Investigational Site 8201
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Teva Investigational Site 5704
-
Siauliai, Litauen, 76231
- Teva Investigational Site 5705
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-280
- Teva Investigational Site 5322
-
Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
- Teva Investigational Site 5320
-
Katowice, Polen, 40-752
- Teva Investigational Site 5316
-
Kielce, Polen, 25-726
- Teva Investigational Site 5318
-
Konskie, Polen, 26-200
- Teva Investigational Site 5319
-
Krakow, Polen, 31-826
- Teva Investigational Site 5317
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teva Investigational Site 5315
-
Warszawa, Polen, 04-749
- Teva Investigational Site 5325
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011461
- Teva Investigational Site 5208
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400437
- Teva Investigational Site 5210
-
Constanta, Rumænien, 900123
- Teva Investigational Site 5212
-
Targu-Mures, Rumænien, 540136
- Teva Investigational Site 5211
-
Timisoara, Rumænien, 300736
- Teva Investigational Site 5209
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 6100
-
Nis, Serbien, 18 000
- Teva Investigational Site 6102
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Teva Investigational Site 3132
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Teva Investigational Site 3134
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Teva Investigational Site 3144
-
Beade-Pontevedra, Spanien, 36312
- Teva Investigational Site 3140
-
Getafe, Spanien, 28905
- Teva Investigational Site 3142
-
Lleida, Spanien, 25198
- Teva Investigational Site 3135
-
Madrid, Spanien, 28040
- Teva Investigational Site 3133
-
Madrid, Spanien, 28046
- Teva Investigational Site 3146
-
Murcia, Spanien, 30120
- Teva Investigational Site 3137
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Teva Investigational Site 3138
-
Salt, Spanien, 17190
- Teva Investigational Site 3136
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Teva Investigational Site 3139
-
Valencia, Spanien, 46010
- Teva Investigational Site 3143
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Teva Investigational Site 4204
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Teva Investigational Site 4205
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Teva Investigational Site 4206
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Teva Investigational Site 5417
-
Ostrava - poruba, Tjekkiet, 708 52
- Teva Investigational Site 5416
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Teva Investigational Site 3247
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Teva Investigational Site 3241
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Teva Investigational Site 3238
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Teva Investigational Site 3248
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 3245
-
Emden, Tyskland, 26721
- Teva Investigational Site 3237
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Teva Investigational Site 3242
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Teva Investigational Site 3240
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Teva Investigational Site 3249
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Teva Investigational Site 3236
-
Hamburg, Tyskland, 22417
- Teva Investigational Site 3246
-
Hannover, Tyskland, 30171
- Teva Investigational Site 3239
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Teva Investigational Site 3243
-
Munster, Tyskland, 48149
- Teva Investigational Site 3251
-
Trier, Tyskland, 54292
- Teva Investigational Site 3250
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 3244
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Teva Investigational Site 5803
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Teva Investigational Site 5802
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Teva Investigational Site 5804
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 5800
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Teva Investigational Site 5801
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1145
- Teva Investigational Site 5115
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Teva Investigational Site 5114
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Teva Investigational Site 5116
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
- Teva Investigational Site 5117
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østrig, 9020
- Teva Investigational Site 3300
-
Linz, Østrig, A-4021
- Teva Investigational Site 3303
-
Sankt Polten, Østrig, 3100
- Teva Investigational Site 3302
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have gennemført opsigelsesbesøget for MS-LAQ-301 (afslutning af alle opsigelsesbesøgsaktiviteter) i henhold til MS-LAQ-301-protokollen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode [acceptable metoder til prævention i denne åbne forlængelsesfase omfatter: kirurgisk sterilisering, intrauterin udstyr, oral prævention, præventionsplaster (eller hormonfrigørende vaginalring), lang- virkende injicerbart præventionsmiddel, partnerens vasektomi eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel)] under undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå, underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, før de går ind i MS-LAQ-301E undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig seponering af MS-LAQ-301 undersøgelsen, uanset årsag.
- Graviditet [i henhold til β-HCG-test udført ved baseline (måned 0E) besøg] eller amning.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand opdaget eller forværret under MS-LAQ-301-studiet, hvilket udelukker sikker deltagelse og fuldførelse af MS-LAQ-301E-studiet. Akut forværring af MS vil ikke udelukke deltagelse i MS-LAQ-301E undersøgelsen.
- Brug af inhibitorer af CYP3A4 inden for 2 uger før baseline besøg (V0E, måned 0E).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laquinimod
En kapsel indeholdende 0,6 mg laquinimod, der skal administreres oralt én gang dagligt.
|
En kapsel indeholdende 0,6 mg laquinimod, der skal administreres oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 7,64 år
|
En behandlingsudløst uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad efter behandlingsstart og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter.
Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator.
Alvorlige bivirkninger (SAE) omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre de tidligere nævnte alvorlige udfald.
TEAE'er forbundet med cancer, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulære hændelser og arthritis blev anset for at være af særlig interesse.
|
Dag 1 op til 7,64 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til 7,64 år
|
Vitale tegn med potentielt klinisk signifikante abnorme resultater blev evalueret ved hjælp af følgende signifikanskriterier:
|
Dag 1 op til 7,64 år
|
|
Deltagere med serumkemi-laboratorietests, der var potentielt klinisk signifikante (PCS) unormale ved at sammenligne baseline med et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 op til 7,64 år
|
Optællinger omfatter to forhold:
|
Dag 1 op til 7,64 år
|
|
Deltagere med serumhæmatologiske laboratorietests, der var potentielt klinisk signifikante (PCS) unormale ved at sammenligne baseline med et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 op til 7,64 år
|
Optællinger omfatter to forhold:
|
Dag 1 op til 7,64 år
|
|
Deltagere med elektrokardiogram (EKG) resultater, der skiftede fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 op til 7,64 år
|
Forskydninger præsenteres som baseline fund / værre fund på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Kategorier for fund er:
|
Dag 1 op til 7,64 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giancarlo Comi, Prof., MD, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2009
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-LAQ-301E
- 2009-012989-30 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .