Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a vlivu na průběh onemocnění

7. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nadnárodní, multicentrické, otevřené, jednoúčelové rozšíření studie MS-LAQ-301 (ALLEGRO) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na průběh onemocnění denního perorálního lachinimodu 0,6 mg u pacientů s recidivující RS

Účelem této studie je zpřístupnit laquinimod 0,6 mg všem subjektům, které dokončily placebem kontrolovanou studii MS-LAQ-301 podle protokolu, a vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinek na průběh onemocnění denního perorálního laquinimodu 0,6 mg u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

839

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu, Estonsko, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GC
        • Teva Investigational Site 3809
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza, Itálie, 43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate, Itálie, 21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano, Itálie, 20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano, Itálie, 20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano, Itálie, 20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome, Itálie, 00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv, Izrael, 78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bedford, Nova Scotia, Kanada, B4A 1A9
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Teva Investigational Site 8201
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai, Litva, 76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Teva Investigational Site 5117
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin, Německo, 10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin, Německo, 13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum, Německo, 44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden, Německo, 01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden, Německo, 26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach, Německo, 64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg, Německo, 22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover, Německo, 30171
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster, Německo, 48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier, Německo, 54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm, Německo, 89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-280
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski, Polsko, 66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz, Rakousko, A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten, Rakousko, 3100
        • Teva Investigational Site 3302
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta, Rumunsko, 900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Teva Investigational Site 5023
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Teva Investigational Site 5026
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Teva Investigational Site 1082
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis, Srbsko, 18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Teva Investigational Site 5801
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba, Česko, 708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Salt, Španělsko, 17190
        • Teva Investigational Site 3136
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Teva Investigational Site 3143
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Teva Investigational Site 4206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí absolvovat ukončovací návštěvu MS-LAQ-301 (dokončení všech činností ukončovací návštěvy) podle protokolu MS-LAQ-301.
  2. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce [přijatelné metody antikoncepce v této otevřené fázi prodloužení zahrnují: chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, antikoncepční náplast (nebo vaginální kroužek uvolňující hormony), dlouhodobou účinkující injekční antikoncepce, partnerská vasektomie nebo metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo diafragma se spermicidem)] během studie a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  3. Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.
  4. Subjekty musí být schopny porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie MS-LAQ-301E.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasné ukončení studie MS-LAQ-301 z jakéhokoli důvodu.
  2. Těhotenství [podle testu β-HCG z moči provedeného při základní návštěvě (měsíc 0E)] nebo kojení.
  3. Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem zjištěným nebo zhoršeným během studie MS-LAQ-301, což vylučuje bezpečnou účast a dokončení studie MS-LAQ-301E. Akutní exacerbace RS nevylučuje účast ve studii MS-LAQ-301E.
  4. Použití inhibitorů CYP3A4 během 2 týdnů před základní návštěvou (V0E, měsíc 0E).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laquinimod
Jedna tobolka obsahující 0,6 mg lachinimodu k perorálnímu podání jednou denně.
Lék: Laquinimod
Jedna tobolka obsahující 0,6 mg lachinimodu k perorálnímu podání jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 7,64 let
Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v závažnosti po zahájení léčby a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání běžným denním aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE (SAE) zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah aby se předešlo dříve uvedeným závažným následkům. TEAE spojené s rakovinou, ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárními příhodami a artritidou byly považovány za zvláště zajímavé.
Den 1 až 7,64 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Den 1 až 7,64 let

Vitální funkce s potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky byly hodnoceny pomocí následujících kritérií významnosti:

  • Nízká tepová frekvence: <=45 a pokles >=30 tepů/minutu
  • Vysoká tepová frekvence: >=120 a zvýšení >=30 tepů/minutu
  • Nízký systolický krevní tlak: <=90 a pokles >=30 mmHg
  • Vysoký systolický krevní tlak: >=180 a zvýšení >=30 mmHg
  • Nízký diastolický krevní tlak: <=50 a pokles >=20 mmHg
  • Vysoký diastolický krevní tlak: >=100 a zvýšení >=20 mmHg
Den 1 až 7,64 let
Účastníci se sérovými chemickými laboratorními testy, které byly potenciálně klinicky signifikantní (PCS) abnormální ve srovnání se základní hodnotou kdykoli během studie
Časové okno: Den 1 až 7,64 let

Počítání zahrnuje dvě podmínky:

  • změna z High / Non-PCS ve výchozím stavu na Low PCS v kterémkoli okamžiku studie
  • změna z nízké / bez PCS na začátku na vysokou hodnotu PCS kdykoli během studie Účastníci, jejichž stav se oproti výchozí hodnotě nezměnil nebo se změnil na hodnotu bez PCS, jsou zahrnuti do počtu populace. ALT=alaninaminotransferáza ALP=alkalická fosfatáza P-amyláza=amyláza, pankreatická AST=aspartátaminotransferáza CRP=C reaktivní protein CK=kreatinkináza CTN=kreatinin FIB=fibrinogen GGT=gamaglutamyltransferáza K=draslík
Den 1 až 7,64 let
Účastníci se sérovými hematologickými laboratorními testy, které byly potenciálně klinicky signifikantní (PCS) abnormální ve srovnání se základní hodnotou s jakoukoli dobou během studie
Časové okno: Den 1 až 7,64 let

Počítání zahrnuje dvě podmínky:

  • změna z High / Non-PCS ve výchozím stavu na Low PCS v kterémkoli okamžiku studie
  • změna z nízké / bez PCS na začátku na vysokou hodnotu PCS kdykoli během studie Účastníci, jejichž stav se oproti výchozí hodnotě nezměnil nebo se změnil na hodnotu bez PCS, jsou zahrnuti do počtu populace.
Den 1 až 7,64 let
Účastníci s nálezy elektrokardiogramu (EKG), které se během studie posunuly z výchozího stavu na jakoukoli dobu
Časové okno: Den 1 až 7,64 let

Posuny jsou prezentovány jako základní nález / horší nález kdykoli během studie.

Kategorie nálezů jsou:

  • normální
  • abnormální, klinicky nevýznamný (ne CS)
  • abnormální, klinicky významný (CS)
Den 1 až 7,64 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Comi, Prof., MD, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-LAQ-301E
  • 2009-012989-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laquinimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit