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一项评估长期安全性、耐受性和对疾病进程影响的研究

2021年12月7日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

MS-LAQ-301 (ALLEGRO) 研究的多国、多中心、开放标签、单一任务扩展，以评估复发性 MS 受试者每日口服拉喹莫德 0.6 mg 的长期安全性、耐受性和对病程的影响

本研究的目的是使根据方案完成安慰剂对照 MS-LAQ-301 研究的所有受试者都可以获得拉喹莫德 0.6 mg，并评估每日口服拉喹莫德的长期安全性、耐受性和对病程的影响复发性多发性硬化症患者 0.6 mg。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

839

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv、乌克兰、03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya、乌克兰、21005
        • Teva Investigational Site 5801
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan、以色列、5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv、以色列、78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Teva Investigational Site 5023
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、191186
        • Teva Investigational Site 5026
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna、保加利亚、9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Bedford、Nova Scotia、加拿大、B4A 1A9
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem、匈牙利、H-8200
        • Teva Investigational Site 5117
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis、塞尔维亚、18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • 奥地利
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz、奥地利、A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten、奥地利、3100
        • Teva Investigational Site 3302
  • 德国
      • Bayreuth、德国、95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin、德国、10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin、德国、13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum、德国、44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden、德国、01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden、德国、26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach、德国、64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt、德国、99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg、德国、79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg、德国、20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg、德国、22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover、德国、30171
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg、德国、69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster、德国、48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier、德国、54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm、德国、89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • 意大利
      • Catania、意大利、95124
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza、意大利、43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate、意大利、21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto、意大利、58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano、意大利、20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano、意大利、20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano、意大利、20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Palermo、意大利、90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome、意大利、00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba、捷克语、708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex、法国、69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、法国、63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5、法国、13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • 波兰
      • Czestochowa、波兰、42-280
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski、波兰、66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice、波兰、40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce、波兰、25-726
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie、波兰、26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow、波兰、31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz、波兰、90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa、波兰、04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35340
        • Teva Investigational Site 8201
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu、爱沙尼亚、EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm、瑞典、18288
        • Teva Investigational Site 4206
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai、立陶宛、76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta、罗马尼亚、900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Teva Investigational Site 1082
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio、Texas、美国、78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • 英国
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London、英国、E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰、3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Nijmegen、荷兰、6525 GC
        • Teva Investigational Site 3809
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Pontevedra、西班牙、36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe、西班牙、28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Lleida、西班牙、25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid、西班牙、28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid、西班牙、28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia、西班牙、30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra、西班牙、36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Salt、西班牙、17190
        • Teva Investigational Site 3136
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia、西班牙、46010
        • Teva Investigational Site 3143

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须根据 MS-LAQ-301 协议完成 MS-LAQ-301 的终止访问（完成所有终止访问活动）。
  2. 有生育能力的妇女必须采用可接受的节育方法[在这个开放标签扩展阶段可接受的节育方法包括：手术绝育、宫内节育器、口服避孕药、避孕贴片（或释放激素的阴道环）、长-在研究期间和最后一剂研究药物后最多 30 天内服用避孕药、伴侣的输精管切除术或双屏障方法（避孕套或带有杀精子剂的隔膜）。
  3. 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。
  4. 在进入 MS-LAQ-301E 研究之前，受试者必须能够理解、签署书面知情同意书并注明日期。

排除标准：

  1. 出于任何原因提前终止 MS-LAQ-301 研究。
  2. 怀孕 [根据在基线（0E 月）访问时进行的尿液试纸 β-HCG 测试] 或母乳喂养。
  3. 在 MS-LAQ-301 研究期间检测到或恶化的具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的受试者，这妨碍了安全参与和完成 MS-LAQ-301E 研究。 MS 急性加重不会排除参与 MS-LAQ-301E 研究。
  4. 基线访视前 2 周内使用 CYP3A4 抑制剂（V0E，0E 月）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉喹莫德
一粒胶囊包含 0.6 mg 拉喹莫德，每天口服一次。
药品：拉喹莫德
一粒胶囊包含 0.6 mg 拉喹莫德，每天口服一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：第 1 天至 7.64 岁
治疗中出现的不良事件被定义为在治疗开始后出现或严重程度恶化的任何不良医学事件，不一定与研究药物有因果关系。 研究者根据轻度、中度和严重程度对严重性进行评级，其中严重=妨碍正常日常活动的AE。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重不良事件 (SAE) 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预的重要医疗事件以防止先前列出的严重后果。 与癌症、缺血性心脏病、脑血管事件和关节炎相关的 TEAE 被认为具有特殊意义。
第 1 天至 7.64 岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有潜在临床意义异常生命体征的参与者
大体时间：第 1 天至 7.64 岁

使用以下显着性标准评估具有潜在临床显着异常结果的生命体征：

  • 脉率低：<=45 和减少 >=30 次/分钟
  • 脉率高：>=120 并且增加>=30 次/分钟
  • 收缩压低：<=90 和降低 >=30 mmHg
  • 收缩压高：>=180 增加>=30 mmHg
  • 舒张压低：<=50 和降低 >=20 mmHg
  • 舒张压高：>=100 并增加 >=20 mmHg
第 1 天至 7.64 岁
将基线与研究期间的任何时间进行比较，具有潜在临床意义 (PCS) 异常的血清化学实验室测试的参与者
大体时间：第 1 天至 7.64 岁

计数包括两个条件：

  • 在研究期间的任何时候从基线的高/非 PCS 到低 PCS 的变化
  • 在研究期间的任何时间点从基线的低/非 PCS 变化到高 PCS ALT=丙氨酸氨基转移酶 ALP=碱性磷酸酶 P-淀粉酶=淀粉酶，胰腺 AST=天冬氨酸氨基转移酶 CRP=C 反应蛋白 CK=肌酸激酶 CTN=肌酐 FIB=纤维蛋白原 GGT=γ 谷氨酰转移酶 K=钾
第 1 天至 7.64 岁
将基线与研究期间的任何时间进行比较，具有潜在临床意义 (PCS) 异常的血清血液学实验室测试的参与者
大体时间：第 1 天至 7.64 岁

计数包括两个条件：

  • 在研究期间的任何时候从基线的高/非 PCS 到低 PCS 的变化
  • 在研究期间的任何时间点从基线的低/非 PCS 变化到高 PCS
第 1 天至 7.64 岁
心电图 (ECG) 结果从基线转移到研究期间任何时间的参与者
大体时间：第 1 天至 7.64 岁

在研究期间的任何时候，变化都呈现为基线发现/更差发现。

结果的类别是：

  • 普通的
  • 异常，无临床意义（非 CS）
  • 异常的，有临床意义的（CS）
第 1 天至 7.64 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Giancarlo Comi, Prof., MD、U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月10日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月30日

首次发布 (估计)

2009年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS-LAQ-301E
  • 2009-012989-30 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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