Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito a longo prazo no curso da doença
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uma extensão multinacional, multicêntrica, aberta e de atribuição única do estudo MS-LAQ-301 (ALLEGRO), para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito a longo prazo no curso da doença do Laquinimod oral diário 0,6 mg em indivíduos com EM recorrente
O objetivo deste estudo é disponibilizar laquinimod 0,6 mg para todos os indivíduos que concluíram o estudo MS-LAQ-301 controlado por placebo de acordo com o protocolo e avaliar a segurança a longo prazo, a tolerabilidade e o efeito no curso da doença do laquinimod oral diário 0,6 mg em indivíduos com esclerose múltipla recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
839
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Teva Investigational Site 3247
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Berlin, Alemanha, 10713
- Teva Investigational Site 3241
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Berlin, Alemanha, 13347
- Teva Investigational Site 3238
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Bochum, Alemanha, 44791
- Teva Investigational Site 3248
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Dresden, Alemanha, 01307
- Teva Investigational Site 3245
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Emden, Alemanha, 26721
- Teva Investigational Site 3237
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Erbach, Alemanha, 64711
- Teva Investigational Site 3242
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Teva Investigational Site 3240
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Teva Investigational Site 3249
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Teva Investigational Site 3236
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Hamburg, Alemanha, 22417
- Teva Investigational Site 3246
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Hannover, Alemanha, 30171
- Teva Investigational Site 3239
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Teva Investigational Site 3243
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Munster, Alemanha, 48149
- Teva Investigational Site 3251
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Trier, Alemanha, 54292
- Teva Investigational Site 3250
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Ulm, Alemanha, 89081
- Teva Investigational Site 3244
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Pleven, Bulgária, 5800
- Teva Investigational Site 5901
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Sofia, Bulgária, 1113
- Teva Investigational Site 5904
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Sofia, Bulgária, 1309
- Teva Investigational Site 5903
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Sofia, Bulgária, 1606
- Teva Investigational Site 5900
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Sofia, Bulgária, 1606
- Teva Investigational Site 5905
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Varna, Bulgária, 9010
- Teva Investigational Site 5902
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Nova Scotia
-
Bedford, Nova Scotia, Canadá, B4A 1A9
- Teva Investigational Site 1132
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Teva Investigational Site 1126
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Teva Investigational Site 1128
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Teva Investigational Site 1134
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Teva Investigational Site 1130
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Teva Investigational Site 1129
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Teva Investigational Site 1131
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Barcelona, Espanha, 08035
- Teva Investigational Site 3132
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Barcelona, Espanha, 08036
- Teva Investigational Site 3134
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Barcelona, Espanha, 08041
- Teva Investigational Site 3144
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Beade-Pontevedra, Espanha, 36312
- Teva Investigational Site 3140
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Getafe, Espanha, 28905
- Teva Investigational Site 3142
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Lleida, Espanha, 25198
- Teva Investigational Site 3135
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Madrid, Espanha, 28040
- Teva Investigational Site 3133
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Madrid, Espanha, 28046
- Teva Investigational Site 3146
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Murcia, Espanha, 30120
- Teva Investigational Site 3137
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Pontevedra, Espanha, 36001
- Teva Investigational Site 3138
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Salt, Espanha, 17190
- Teva Investigational Site 3136
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Teva Investigational Site 3139
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Valencia, Espanha, 46010
- Teva Investigational Site 3143
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Teva Investigational Site 1076
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Teva Investigational Site 1090
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Teva Investigational Site 1088
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Teva Investigational Site 1102
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Teva Investigational Site 1081
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Teva Investigational Site 1083
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Teva Investigational Site 1086
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Teva Investigational Site 1101
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Teva Investigational Site 1096
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Teva Investigational Site 1093
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Teva Investigational Site 1098
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Teva Investigational Site 1082
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Teva Investigational Site 1073
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Teva Investigational Site 1097
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Teva Investigational Site 1084
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Teva Investigational Site 1092
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Teva Investigational Site 1100
-
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Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Teva Investigational Site 1075
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Teva Investigational Site 1078
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Teva Investigational Site 1085
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Tallinn, Estônia, EE-10617
- Teva Investigational Site 5504
-
Tartu, Estônia, EE-51014
- Teva Investigational Site 5505
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Teva Investigational Site 5029
-
Moscow, Federação Russa, 127015
- Teva Investigational Site 5021
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Teva Investigational Site 5028
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Teva Investigational Site 5027
-
Perm, Federação Russa, 614990
- Teva Investigational Site 5030
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Teva Investigational Site 5022
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- Teva Investigational Site 5025
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- Teva Investigational Site 5024
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197376
- Teva Investigational Site 5023
-
St.Petersburg, Federação Russa, 191186
- Teva Investigational Site 5026
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Besancon, França, 25030
- Teva Investigational Site 3525
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Bron Cedex, França, 69677
- Teva Investigational Site 3527
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Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Teva Investigational Site 3526
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Lille Cedex, França, 59037
- Teva Investigational Site 3524
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- Teva Investigational Site 3528
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- Teva Investigational Site 3529
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Teva Investigational Site 8100
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Teva Investigational Site 8101
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- Teva Investigational Site 3810
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GC
- Teva Investigational Site 3809
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Budapest, Hungria, H-1145
- Teva Investigational Site 5115
-
Debrecen, Hungria, 4043
- Teva Investigational Site 5114
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Miskolc, Hungria, 3526
- Teva Investigational Site 5116
-
Veszprem, Hungria, H-8200
- Teva Investigational Site 5117
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Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 8031
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 8030
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Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 8033
-
Tel Aviv, Israel, 78278
- Teva Investigational Site 8032
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Catania, Itália, 95124
- Teva Investigational Site 3044
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Fidenza, Itália, 43036
- Teva Investigational Site 3045
-
Gallarate, Itália, 21013
- Teva Investigational Site 3042
-
Grosseto, Itália, 58100
- Teva Investigational Site 3046
-
Milano, Itália, 20132
- Teva Investigational Site 3038
-
Milano, Itália, 20132
- Teva Investigational Site 555
-
Milano, Itália, 20148
- Teva Investigational Site 3039
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Palermo, Itália, 90146
- Teva Investigational Site 3041
-
Rome, Itália, 00133
- Teva Investigational Site 3040
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Teva Investigational Site 5704
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Siauliai, Lituânia, 76231
- Teva Investigational Site 5705
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Izmir, Peru, 35340
- Teva Investigational Site 8201
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Czestochowa, Polônia, 42-280
- Teva Investigational Site 5322
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Gorzow Wielkopolski, Polônia, 66-400
- Teva Investigational Site 5320
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Katowice, Polônia, 40-752
- Teva Investigational Site 5316
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Kielce, Polônia, 25-726
- Teva Investigational Site 5318
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Konskie, Polônia, 26-200
- Teva Investigational Site 5319
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Krakow, Polônia, 31-826
- Teva Investigational Site 5317
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Lodz, Polônia, 90-153
- Teva Investigational Site 5315
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Warszawa, Polônia, 04-749
- Teva Investigational Site 5325
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 3425
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Teva Investigational Site 3424
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Teva Investigational Site 3422
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Bucharest, Romênia, 011461
- Teva Investigational Site 5208
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Cluj-Napoca, Romênia, 400437
- Teva Investigational Site 5210
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Constanta, Romênia, 900123
- Teva Investigational Site 5212
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Targu-Mures, Romênia, 540136
- Teva Investigational Site 5211
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Teva Investigational Site 5209
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Stockholm, Suécia, 14186
- Teva Investigational Site 4204
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Stockholm, Suécia, 17176
- Teva Investigational Site 4205
-
Stockholm, Suécia, 18288
- Teva Investigational Site 4206
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Teva Investigational Site 6100
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Nis, Sérvia, 18 000
- Teva Investigational Site 6102
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Teva Investigational Site 5417
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Ostrava - poruba, Tcheca, 708 52
- Teva Investigational Site 5416
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Teva Investigational Site 5803
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Kyiv, Ucrânia, 03110
- Teva Investigational Site 5802
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Teva Investigational Site 5804
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Teva Investigational Site 5800
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Teva Investigational Site 5801
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Teva Investigational Site 3300
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Linz, Áustria, A-4021
- Teva Investigational Site 3303
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Sankt Polten, Áustria, 3100
- Teva Investigational Site 3302
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter concluído a visita de encerramento do MS-LAQ-301 (conclusão de todas as atividades da visita de encerramento) de acordo com o protocolo MS-LAQ-301.
- Mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método anticoncepcional aceitável [os métodos aceitáveis de controle de natalidade nesta fase de extensão aberta incluem: esterilização cirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticoncepcional oral, adesivo anticoncepcional (ou anel vaginal liberador de hormônio), anticoncepcional injetável de ação, vasectomia do parceiro ou método de barreira dupla (preservativo ou diafragma com espermicida)] durante o estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
- Os indivíduos devem ser capazes de compreender, assinar e datar um consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo MS-LAQ-301E.
Critério de exclusão:
- Descontinuação prematura do estudo MS-LAQ-301, por qualquer motivo.
- Gravidez [de acordo com o teste de β-HCG na urina realizado na consulta inicial (mês 0E)] ou amamentação.
- Indivíduos com condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável detectada ou piorada durante o estudo MS-LAQ-301, o que impede a participação segura e a conclusão do estudo MS-LAQ-301E. A exacerbação aguda da EM não excluirá a participação no estudo MS-LAQ-301E.
- Uso de inibidores de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da consulta inicial (V0E, Mês 0E).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laquinimod
Uma cápsula contendo 0,6 mg de laquinimod para ser administrada por via oral uma vez ao dia.
|
Uma cápsula contendo 0,6 mg de laquinimod para ser administrada por via oral uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até 7,64 anos
|
Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade após o início do tratamento e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves (SAE) incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para evitar os resultados graves listados anteriormente.
TEAEs associados a câncer, doença isquêmica do coração, eventos cerebrovasculares e artrite foram considerados de especial interesse.
|
Dia 1 até 7,64 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com sinais vitais anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Dia 1 até 7,64 anos
|
Os sinais vitais com resultados anormais potencialmente clinicamente significativos foram avaliados usando os seguintes critérios de significância:
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Dia 1 até 7,64 anos
|
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Participantes com testes laboratoriais de química sérica que eram potencialmente clinicamente significativos (PCS) anormais comparando a linha de base com qualquer momento durante o estudo
Prazo: Dia 1 até 7,64 anos
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As contagens incluem duas condições:
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Dia 1 até 7,64 anos
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Participantes com testes laboratoriais de hematologia sérica que eram potencialmente clinicamente significativos (PCS) anormais comparando a linha de base com qualquer momento durante o estudo
Prazo: Dia 1 até 7,64 anos
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As contagens incluem duas condições:
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Dia 1 até 7,64 anos
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Participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) que mudaram da linha de base para qualquer momento durante o estudo
Prazo: Dia 1 até 7,64 anos
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As mudanças são apresentadas como achado de linha de base/pior achado a qualquer momento durante o estudo. As categorias para descobertas são:
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Dia 1 até 7,64 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Comi, Prof., MD, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-LAQ-301E
- 2009-012989-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .