장기 안전성, 내약성 및 질병 경과에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2021년 12월 7일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
MS-LAQ-301(ALLEGRO) 연구의 다국적, 다기관, 공개 라벨, 단일 할당 확장으로 재발성 다발성 경화증 피험자에서 일일 경구 라퀴니모드 0.6mg의 질병 경과에 대한 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가합니다.
이 연구의 목적은 프로토콜에 따라 위약 대조 MS-LAQ-301 연구를 완료한 모든 피험자에게 라퀴니모드 0.6mg을 제공하고 매일 경구용 라퀴니모드의 질병 경과에 대한 장기 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다. 재발성 다발성 경화증 환자의 경우 0.6mg.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
839
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Teva Investigational Site 8100
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Teva Investigational Site 8101
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- Teva Investigational Site 3810
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GC
- Teva Investigational Site 3809
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Bayreuth, 독일, 95445
- Teva Investigational Site 3247
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Berlin, 독일, 10713
- Teva Investigational Site 3241
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Berlin, 독일, 13347
- Teva Investigational Site 3238
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Bochum, 독일, 44791
- Teva Investigational Site 3248
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Dresden, 독일, 01307
- Teva Investigational Site 3245
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Emden, 독일, 26721
- Teva Investigational Site 3237
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Erbach, 독일, 64711
- Teva Investigational Site 3242
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Erfurt, 독일, 99089
- Teva Investigational Site 3240
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Freiburg, 독일, 79106
- Teva Investigational Site 3249
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Hamburg, 독일, 20246
- Teva Investigational Site 3236
-
Hamburg, 독일, 22417
- Teva Investigational Site 3246
-
Hannover, 독일, 30171
- Teva Investigational Site 3239
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Heidelberg, 독일, 69120
- Teva Investigational Site 3243
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Munster, 독일, 48149
- Teva Investigational Site 3251
-
Trier, 독일, 54292
- Teva Investigational Site 3250
-
Ulm, 독일, 89081
- Teva Investigational Site 3244
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Teva Investigational Site 5029
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Teva Investigational Site 5021
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Teva Investigational Site 5028
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Teva Investigational Site 5027
-
Perm, 러시아 연방, 614990
- Teva Investigational Site 5030
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Teva Investigational Site 5022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Teva Investigational Site 5025
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Teva Investigational Site 5024
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Teva Investigational Site 5023
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St.Petersburg, 러시아 연방, 191186
- Teva Investigational Site 5026
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Bucharest, 루마니아, 011461
- Teva Investigational Site 5208
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400437
- Teva Investigational Site 5210
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Constanta, 루마니아, 900123
- Teva Investigational Site 5212
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Targu-Mures, 루마니아, 540136
- Teva Investigational Site 5211
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Teva Investigational Site 5209
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Teva Investigational Site 5704
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Siauliai, 리투아니아, 76231
- Teva Investigational Site 5705
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Teva Investigational Site 1076
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Teva Investigational Site 1090
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Teva Investigational Site 1088
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Teva Investigational Site 1102
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Teva Investigational Site 1081
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Teva Investigational Site 1083
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- Teva Investigational Site 1086
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Teva Investigational Site 1101
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Teva Investigational Site 1096
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Teva Investigational Site 1093
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Teva Investigational Site 1098
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Teva Investigational Site 1082
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Teva Investigational Site 1073
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Teva Investigational Site 1097
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Teva Investigational Site 1084
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Teva Investigational Site 1092
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Teva Investigational Site 1100
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Teva Investigational Site 1075
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San Antonio, Texas, 미국, 78231
- Teva Investigational Site 1078
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Teva Investigational Site 1085
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Pleven, 불가리아, 5800
- Teva Investigational Site 5901
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Teva Investigational Site 5904
-
Sofia, 불가리아, 1309
- Teva Investigational Site 5903
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 5900
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 5905
-
Varna, 불가리아, 9010
- Teva Investigational Site 5902
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 6100
-
Nis, 세르비아, 18 000
- Teva Investigational Site 6102
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Teva Investigational Site 4204
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- Teva Investigational Site 4205
-
Stockholm, 스웨덴, 18288
- Teva Investigational Site 4206
-
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Barcelona, 스페인, 08035
- Teva Investigational Site 3132
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Teva Investigational Site 3134
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Teva Investigational Site 3144
-
Beade-Pontevedra, 스페인, 36312
- Teva Investigational Site 3140
-
Getafe, 스페인, 28905
- Teva Investigational Site 3142
-
Lleida, 스페인, 25198
- Teva Investigational Site 3135
-
Madrid, 스페인, 28040
- Teva Investigational Site 3133
-
Madrid, 스페인, 28046
- Teva Investigational Site 3146
-
Murcia, 스페인, 30120
- Teva Investigational Site 3137
-
Pontevedra, 스페인, 36001
- Teva Investigational Site 3138
-
Salt, 스페인, 17190
- Teva Investigational Site 3136
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Teva Investigational Site 3139
-
Valencia, 스페인, 46010
- Teva Investigational Site 3143
-
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Tallinn, 에스토니아, EE-10617
- Teva Investigational Site 5504
-
Tartu, 에스토니아, EE-51014
- Teva Investigational Site 5505
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 3425
-
London, 영국, E1 2AT
- Teva Investigational Site 3424
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Teva Investigational Site 3422
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Teva Investigational Site 3300
-
Linz, 오스트리아, A-4021
- Teva Investigational Site 3303
-
Sankt Polten, 오스트리아, 3100
- Teva Investigational Site 3302
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Teva Investigational Site 5803
-
Kyiv, 우크라이나, 03110
- Teva Investigational Site 5802
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Teva Investigational Site 5804
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Teva Investigational Site 5800
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Teva Investigational Site 5801
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Teva Investigational Site 8031
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Teva Investigational Site 8030
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262160
- Teva Investigational Site 8033
-
Tel Aviv, 이스라엘, 78278
- Teva Investigational Site 8032
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Catania, 이탈리아, 95124
- Teva Investigational Site 3044
-
Fidenza, 이탈리아, 43036
- Teva Investigational Site 3045
-
Gallarate, 이탈리아, 21013
- Teva Investigational Site 3042
-
Grosseto, 이탈리아, 58100
- Teva Investigational Site 3046
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Teva Investigational Site 3038
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Teva Investigational Site 555
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Milano, 이탈리아, 20148
- Teva Investigational Site 3039
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Teva Investigational Site 3041
-
Rome, 이탈리아, 00133
- Teva Investigational Site 3040
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Olomouc, 체코, 779 00
- Teva Investigational Site 5417
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Ostrava - poruba, 체코, 708 52
- Teva Investigational Site 5416
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Izmir, 칠면조, 35340
- Teva Investigational Site 8201
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Nova Scotia
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Bedford, Nova Scotia, 캐나다, B4A 1A9
- Teva Investigational Site 1132
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Teva Investigational Site 1126
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Teva Investigational Site 1128
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Teva Investigational Site 1134
-
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Teva Investigational Site 1130
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Teva Investigational Site 1129
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Teva Investigational Site 1131
-
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Czestochowa, 폴란드, 42-280
- Teva Investigational Site 5322
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Gorzow Wielkopolski, 폴란드, 66-400
- Teva Investigational Site 5320
-
Katowice, 폴란드, 40-752
- Teva Investigational Site 5316
-
Kielce, 폴란드, 25-726
- Teva Investigational Site 5318
-
Konskie, 폴란드, 26-200
- Teva Investigational Site 5319
-
Krakow, 폴란드, 31-826
- Teva Investigational Site 5317
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- Teva Investigational Site 5315
-
Warszawa, 폴란드, 04-749
- Teva Investigational Site 5325
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Besancon, 프랑스, 25030
- Teva Investigational Site 3525
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Teva Investigational Site 3527
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Teva Investigational Site 3526
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Teva Investigational Site 3524
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Teva Investigational Site 3528
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Teva Investigational Site 3529
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Budapest, 헝가리, H-1145
- Teva Investigational Site 5115
-
Debrecen, 헝가리, 4043
- Teva Investigational Site 5114
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Teva Investigational Site 5116
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Veszprem, 헝가리, H-8200
- Teva Investigational Site 5117
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 MS-LAQ-301 프로토콜에 따라 MS-LAQ-301의 종료 방문(모든 종료 방문 활동 완료)을 완료해야 합니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 실천해야 합니다[이 공개 라벨 연장 단계에서 허용되는 피임 방법에는 외과적 멸균, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치(또는 호르몬 방출 질 고리), 주사용 피임법, 파트너의 정관 절제술 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 살정제 포함 다이어프램)] 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지..
- 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 MS-LAQ-301E 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 MS-LAQ-301 연구의 조기 중단.
- 임신[기준선(0E 월) 방문 시 수행된 소변 딥스틱 β-HCG 테스트에 따름] 또는 모유 수유.
- MS-LAQ-301E 연구의 안전한 참여 및 완료를 불가능하게 하는 MS-LAQ-301 연구 중에 발견되거나 악화된 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자. MS의 급성 악화는 MS-LAQ-301E 연구 참여를 배제하지 않습니다.
- 기준선 방문 전 2주 이내에 CYP3A4 억제제 사용(V0E, 0E월).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라퀴니모드
0.6 mg 라퀴니모드를 함유하는 캡슐 1개는 1일 1회 경구 투여됩니다.
|
0.6 mg 라퀴니모드를 함유하는 캡슐 1개는 1일 1회 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 1일차 최대 7.64세
|
치료 관련 부작용은 치료 시작 후 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE(SAE)에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. 이전에 나열된 심각한 결과를 방지하기 위해.
암, 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 사건 및 관절염과 관련된 TEAE는 특별한 관심 대상으로 간주되었습니다.
|
1일차 최대 7.64세
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 비정상 활력 징후가 있는 참가자
기간: 1일차 최대 7.64세
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 있는 활력 징후는 다음의 유의성 기준을 사용하여 평가되었습니다.
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1일차 최대 7.64세
|
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잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 비정상인 혈청 화학 실험실 검사를 받은 참가자는 기준선을 연구 기간 동안 임의의 시간과 비교했습니다.
기간: 1일차 최대 7.64세
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개수에는 두 가지 조건이 포함됩니다.
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1일차 최대 7.64세
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잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 비정상인 혈청 혈액학 검사실 검사를 받은 참가자
기간: 1일차 최대 7.64세
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개수에는 두 가지 조건이 포함됩니다.
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1일차 최대 7.64세
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심전도(ECG) 결과가 연구 기간 동안 기준선에서 임의의 시점으로 이동한 참가자
기간: 1일차 최대 7.64세
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이동은 연구 중 언제든지 기준선 발견/더 나쁜 발견으로 표시됩니다. 결과 범주는 다음과 같습니다.
|
1일차 최대 7.64세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giancarlo Comi, Prof., MD, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-LAQ-301E
- 2009-012989-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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