Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten på sjukdomsförloppet

7 december 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinationell, multicenter, öppen etikett, enstaka förlängning av MS-LAQ-301 (ALLEGRO)-studien för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten på sjukdomsförloppet av daglig oral Laquinimod 0,6 mg hos patienter med återfallande MS

Syftet med denna studie är att göra laquinimod 0,6 mg tillgängligt för alla försökspersoner som genomförde den placebokontrollerade MS-LAQ-301-studien enligt protokollet och att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten på sjukdomsförloppet av daglig oral laquinimod 0,6 mg hos patienter med återfallande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

839

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Teva Investigational Site 1082
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan, Israel, 5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv, Israel, 78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Palermo, Italien, 90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome, Italien, 00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Teva Investigational Site 8201
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bedford, Nova Scotia, Kanada, B4A 1A9
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GC
        • Teva Investigational Site 3809
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-280
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Teva Investigational Site 5023
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 191186
        • Teva Investigational Site 5026
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Pontevedra, Spanien, 36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Salt, Spanien, 17190
        • Teva Investigational Site 3136
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Teva Investigational Site 3143
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Teva Investigational Site 4206
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba, Tjeckien, 708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg, Tyskland, 22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Teva Investigational Site 5801
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem, Ungern, H-8200
        • Teva Investigational Site 5117
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz, Österrike, A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten, Österrike, 3100
        • Teva Investigational Site 3302

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha genomfört avslutningsbesöket för MS-LAQ-301 (slutförandet av alla aktiviteter för avslutande besök) enligt MS-LAQ-301-protokollet.
  2. Kvinnor i fertil ålder måste utöva en acceptabel preventivmetod [acceptabla metoder för preventivmedel i denna öppna förlängningsfas inkluderar: kirurgisk sterilisering, intrauterina enheter, orala preventivmedel, p-plåster (eller hormonfrisättande vaginalring), lång- verkande injicerbara preventivmedel, partners vasektomi eller dubbelbarriärmetod (kondom eller diafragma med spermiedödande medel)] under studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  3. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa protokollkraven under studiens varaktighet.
  4. Försökspersoner måste kunna förstå, underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke innan de går in i MS-LAQ-301E-studien.

Exklusions kriterier:

  1. För tidig utsättning av MS-LAQ-301-studien, av någon anledning.
  2. Graviditet [enligt urinsticka β-HCG-test utfört vid baslinjebesök (månad 0E)] eller amning.
  3. Försökspersoner med kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd upptäckt eller förvärrats under MS-LAQ-301-studien, vilket utesluter säkert deltagande och slutförande av MS-LAQ-301E-studien. Akut exacerbation av MS kommer inte att utesluta deltagande i MS-LAQ-301E-studien.
  4. Användning av hämmare av CYP3A4 inom 2 veckor före baslinjebesöket (V0E, månad 0E).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laquinimod
En kapsel innehållande 0,6 mg laquinimod som ska administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Laquinimod
En kapsel innehållande 0,6 mg laquinimod som ska administreras oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 7,64 år
En behandlingsutlöst biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter påbörjad behandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en AE som förhindrar normala dagliga aktiviteter. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar (SAE) inkluderar död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra de tidigare uppräknade allvarliga resultaten. TEAE associerade med cancer, ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulära händelser och artrit ansågs vara av särskilt intresse.
Dag 1 upp till 7,64 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala tecken
Tidsram: Dag 1 upp till 7,64 år

Vitala tecken med potentiellt kliniskt signifikanta onormala resultat utvärderades med hjälp av följande signifikanskriterier:

  • Pulsfrekvens låg: <=45 och minska >=30 slag/minut
  • Pulsfrekvens hög: >=120 och öka >=30 slag/minut
  • Systoliskt blodtryck lågt: <=90 och minskning >=30 mmHg
  • Systoliskt blodtryck högt: >=180 och ökning >=30 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck lågt: <=50 och minskning >=20 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck högt: >=100 och ökning >=20 mmHg
Dag 1 upp till 7,64 år
Deltagare med serumkemilaboratorietester som var potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) onormala jämför baslinjen med någon tidpunkt under studien
Tidsram: Dag 1 upp till 7,64 år

Antalet inkluderar två villkor:

  • en förändring från hög/icke-PCS vid baslinjen till låg PCS när som helst under studien
  • en förändring från Låg/Icke-PCS vid baslinjen till Hög PCS när som helst under studien. Deltagare vars tillstånd inte ändrades från baslinjen eller ändrades till ett icke-PCS-värde ingår i populationsräkningen. ALT=alaninaminotransferas ALP=alkaliskt fosfatas P-amylas=amylas, pankreatisk AST=aspartataminotransferas CRP=C reaktivt protein CK=kreatinkinas CTN=kreatinin FIB=fibrinogen GGT=gammaglutamyltransferas K=kalium
Dag 1 upp till 7,64 år
Deltagare med serumhematologiska laboratorietester som var potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) onormala jämför baslinjen med någon tidpunkt under studien
Tidsram: Dag 1 upp till 7,64 år

Antalet inkluderar två villkor:

  • en förändring från hög/icke-PCS vid baslinjen till låg PCS när som helst under studien
  • en förändring från Låg/Icke-PCS vid baslinjen till Hög PCS när som helst under studien. Deltagare vars tillstånd inte ändrades från baslinjen eller ändrades till ett icke-PCS-värde ingår i populationsräkningen.
Dag 1 upp till 7,64 år
Deltagare med elektrokardiogram (EKG) resultat som skiftade från baslinjen till vilken tid som helst under studien
Tidsram: Dag 1 upp till 7,64 år

Förskjutningar presenteras som baslinjefynd/sämre fynd när som helst under studien.

Kategorier för fynd är:

  • vanligt
  • onormal, inte kliniskt signifikant (ej CS)
  • onormal, kliniskt signifikant (CS)
Dag 1 upp till 7,64 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Giancarlo Comi, Prof., MD, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2009

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-LAQ-301E
  • 2009-012989-30 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på Laquinimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera