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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'effetto sul decorso della malattia

7 dicembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un'estensione multinazionale, multicentrica, in aperto, a singola assegnazione dello studio MS-LAQ-301 (ALLEGRO), per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'effetto sul decorso della malattia del laquinimod orale quotidiano 0,6 mg in soggetti con SM recidivante

Lo scopo di questo studio è rendere disponibile laquinimod 0,6 mg per tutti i soggetti che hanno completato lo studio MS-LAQ-301 controllato con placebo secondo il protocollo e valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'effetto sul decorso della malattia della somministrazione orale giornaliera di laquinimod 0,6 mg in soggetti con sclerosi multipla recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

839

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Teva Investigational Site 3300
      • Linz, Austria, A-4021
        • Teva Investigational Site 3303
      • Sankt Polten, Austria, 3100
        • Teva Investigational Site 3302
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 5901
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Teva Investigational Site 5904
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Teva Investigational Site 5903
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5900
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Teva Investigational Site 5905
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 5902
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bedford, Nova Scotia, Canada, B4A 1A9
        • Teva Investigational Site 1132
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Teva Investigational Site 1126
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Teva Investigational Site 1128
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Teva Investigational Site 1134
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Teva Investigational Site 1130
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Teva Investigational Site 1129
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Teva Investigational Site 1131
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Teva Investigational Site 5417
      • Ostrava - poruba, Cechia, 708 52
        • Teva Investigational Site 5416
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, EE-10617
        • Teva Investigational Site 5504
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Teva Investigational Site 5505
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Teva Investigational Site 5029
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Teva Investigational Site 5021
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Teva Investigational Site 5028
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Teva Investigational Site 5027
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Teva Investigational Site 5030
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Teva Investigational Site 5022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Teva Investigational Site 5025
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Teva Investigational Site 5024
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Teva Investigational Site 5023
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191186
        • Teva Investigational Site 5026
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Teva Investigational Site 3525
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Teva Investigational Site 3527
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Teva Investigational Site 3526
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Teva Investigational Site 3524
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Teva Investigational Site 3528
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Teva Investigational Site 3529
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Teva Investigational Site 8100
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 8101
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Teva Investigational Site 3247
      • Berlin, Germania, 10713
        • Teva Investigational Site 3241
      • Berlin, Germania, 13347
        • Teva Investigational Site 3238
      • Bochum, Germania, 44791
        • Teva Investigational Site 3248
      • Dresden, Germania, 01307
        • Teva Investigational Site 3245
      • Emden, Germania, 26721
        • Teva Investigational Site 3237
      • Erbach, Germania, 64711
        • Teva Investigational Site 3242
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Teva Investigational Site 3240
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Teva Investigational Site 3249
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Teva Investigational Site 3236
      • Hamburg, Germania, 22417
        • Teva Investigational Site 3246
      • Hannover, Germania, 30171
        • Teva Investigational Site 3239
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Teva Investigational Site 3243
      • Munster, Germania, 48149
        • Teva Investigational Site 3251
      • Trier, Germania, 54292
        • Teva Investigational Site 3250
      • Ulm, Germania, 89081
        • Teva Investigational Site 3244
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Teva Investigational Site 8031
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Teva Investigational Site 8030
      • Ramat Gan, Israele, 5262160
        • Teva Investigational Site 8033
      • Tel Aviv, Israele, 78278
        • Teva Investigational Site 8032
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Teva Investigational Site 3044
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Teva Investigational Site 3045
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Teva Investigational Site 3042
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Teva Investigational Site 3046
      • Milano, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 3038
      • Milano, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 555
      • Milano, Italia, 20148
        • Teva Investigational Site 3039
      • Palermo, Italia, 90146
        • Teva Investigational Site 3041
      • Rome, Italia, 00133
        • Teva Investigational Site 3040
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Teva Investigational Site 5704
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Teva Investigational Site 5705
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • Teva Investigational Site 3810
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GC
        • Teva Investigational Site 3809
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-280
        • Teva Investigational Site 5322
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Teva Investigational Site 5320
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Teva Investigational Site 5316
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Teva Investigational Site 5318
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Teva Investigational Site 5319
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Teva Investigational Site 5317
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teva Investigational Site 5315
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Teva Investigational Site 5325
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 3425
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Teva Investigational Site 3424
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Teva Investigational Site 3422
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Teva Investigational Site 5208
      • Cluj-Napoca, Romania, 400437
        • Teva Investigational Site 5210
      • Constanta, Romania, 900123
        • Teva Investigational Site 5212
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Teva Investigational Site 5211
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Teva Investigational Site 5209
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 6100
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Teva Investigational Site 6102
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Teva Investigational Site 3132
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Teva Investigational Site 3134
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Teva Investigational Site 3144
      • Beade-Pontevedra, Spagna, 36312
        • Teva Investigational Site 3140
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Teva Investigational Site 3142
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Teva Investigational Site 3135
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Teva Investigational Site 3133
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Teva Investigational Site 3146
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Teva Investigational Site 3137
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Teva Investigational Site 3138
      • Salt, Spagna, 17190
        • Teva Investigational Site 3136
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Teva Investigational Site 3139
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Teva Investigational Site 3143
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Teva Investigational Site 1076
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Teva Investigational Site 1090
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Teva Investigational Site 1088
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Teva Investigational Site 1102
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Teva Investigational Site 1081
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Teva Investigational Site 1083
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Teva Investigational Site 1086
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Teva Investigational Site 1101
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Teva Investigational Site 1096
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Teva Investigational Site 1093
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Teva Investigational Site 1098
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Teva Investigational Site 1082
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Teva Investigational Site 1073
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Teva Investigational Site 1097
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Teva Investigational Site 1084
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Teva Investigational Site 1092
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Teva Investigational Site 1100
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Teva Investigational Site 1075
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Teva Investigational Site 1078
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Teva Investigational Site 1085
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Teva Investigational Site 4204
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Teva Investigational Site 4205
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Teva Investigational Site 4206
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Teva Investigational Site 8201
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Teva Investigational Site 5803
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Teva Investigational Site 5802
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Teva Investigational Site 5804
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Teva Investigational Site 5800
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Teva Investigational Site 5801
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1145
        • Teva Investigational Site 5115
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Teva Investigational Site 5114
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Teva Investigational Site 5116
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Teva Investigational Site 5117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono aver completato la visita di conclusione di MS-LAQ-301 (completamento di tutte le attività di visita di conclusione) secondo il protocollo MS-LAQ-301.
  2. Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile [i metodi di controllo delle nascite accettabili in questa fase di estensione in aperto includono: sterilizzazione chirurgica, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, cerotto contraccettivo (o anello vaginale a rilascio di ormoni), contraccettivo iniettabile, vasectomia del partner o metodo a doppia barriera (preservativo o diaframma con spermicida)] durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  3. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
  4. I soggetti devono essere in grado di comprendere, firmare e datare un consenso informato scritto prima di entrare nello studio MS-LAQ-301E.

Criteri di esclusione:

  1. Interruzione prematura dallo studio MS-LAQ-301, per qualsiasi motivo.
  2. Gravidanza [secondo il test β-HCG con stick urinario eseguito alla visita basale (mese 0E)] o allattamento.
  3. Soggetti con condizioni mediche o chirurgiche clinicamente significative o instabili rilevate o peggiorate durante lo studio MS-LAQ-301, che precludono la partecipazione sicura e il completamento dello studio MS-LAQ-301E. L'esacerbazione acuta della SM non escluderà la partecipazione allo studio MS-LAQ-301E.
  4. Uso di inibitori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della visita basale (V0E, Mese 0E).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laquinim
Una capsula contenente 0,6 mg di laquinimod da somministrare per via orale una volta al giorno.
Droga: Laquinim
Una capsula contenente 0,6 mg di laquinimod da somministrare per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7,64 anni
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità dopo l'inizio del trattamento e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi (SAE) includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire gli esiti gravi precedentemente elencati. I TEAE associati a cancro, cardiopatia ischemica, eventi cerebrovascolari e artrite sono stati considerati di particolare interesse.
Giorno 1 fino a 7,64 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con segni vitali anormali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7,64 anni

I segni vitali con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico sono stati valutati utilizzando i seguenti criteri di significatività:

  • Frequenza cardiaca bassa: <=45 e diminuzione >=30 battiti/minuto
  • Frequenza cardiaca alta: >=120 e aumento >=30 battiti/minuto
  • Pressione arteriosa sistolica bassa: <=90 e diminuzione >=30 mmHg
  • Pressione arteriosa sistolica alta: >=180 e aumento >=30 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica bassa: <=50 e diminuzione >=20 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica alta: >=100 e aumento >=20 mmHg
Giorno 1 fino a 7,64 anni
Partecipanti con test di laboratorio di chimica del siero che erano potenzialmente clinicamente significativi (PCS) anormali confrontando il basale con qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7,64 anni

I conteggi includono due condizioni:

  • un passaggio da PCS elevato/non PCS al basale a PCS basso in qualsiasi momento durante lo studio
  • un passaggio da PCS basso/non PCS al basale a PCS alto in qualsiasi momento durante lo studio I partecipanti la cui condizione non è stata modificata rispetto al basale o è stata modificata in un valore non PCS sono inclusi nel conteggio della popolazione. ALT=alanina aminotransferasi ALP=fosfatasi alcalina P-amilasi=amilasi pancreatica AST=aspartato aminotransferasi CRP=proteina C reattiva CK=creatin chinasi CTN=creatinina FIB=fibrinogeno GGT=gamma glutamil transferasi K=potassio
Giorno 1 fino a 7,64 anni
Partecipanti con test di laboratorio di ematologia sierica che erano potenzialmente clinicamente significativi (PCS) anormali confrontando il basale con qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7,64 anni

I conteggi includono due condizioni:

  • un passaggio da PCS elevato/non PCS al basale a PCS basso in qualsiasi momento durante lo studio
  • un passaggio da PCS basso/non PCS al basale a PCS alto in qualsiasi momento durante lo studio I partecipanti la cui condizione non è stata modificata rispetto al basale o è stata modificata in un valore non PCS sono inclusi nel conteggio della popolazione.
Giorno 1 fino a 7,64 anni
Partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) che sono passati dal basale a qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 7,64 anni

I turni sono presentati come Risultati di riferimento/Risultati peggiori in qualsiasi momento durante lo studio.

Le categorie per i risultati sono:

  • normale
  • anormale, non clinicamente significativo (non CS)
  • anormale, clinicamente significativo (CS)
Giorno 1 fino a 7,64 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giancarlo Comi, Prof., MD, U.O.Neurology-Neurorehabilitation and Clinical Neurophysiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-LAQ-301E
  • 2009-012989-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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